Estudo de Segurança e Farmacocinética de MT-3921 em Lesão Medular
12 de maio de 2023 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose ascendente única de MT-3921 em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-3921 em indivíduos com lesão da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de dose única ascendente de MT-3921 em indivíduos com lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
- Lesão da medula espinhal cervical, grau de comprometimento da escala ASIA A, B e C com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) Nível neurológico da lesão entre C4 e C8
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <35
- Fez cirurgia de estabilização (se necessário) após a lesão medular e antes de receber o MT-3921
Critério de exclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Qualquer lesão concomitante que interfira no desempenho, interpretação ou validade dos exames neurológicos
- Lesão politraumática conforme definido pelos valores de pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 25
- Lesões Penetrantes da Medula Espinhal
- Transecção traumática da medula espinhal ou tamanho da contusão da medula espinhal > 3 cm determinado por ressonância magnética
- Quaisquer outras condições médicas pré-existentes significativas antes da lesão da medula espinhal ou condições atuais que, na opinião do iInvestigator, possam aumentar os riscos associados à participação no estudo
- Indivíduos com HIV, HBV ou HCV positivo
- Transtorno por uso de substâncias psicoativas
- História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com intolerância hereditária à frutose
- História de anafilaxia ou alergia significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-3921
Intravenoso, dose única
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MT-3921 Dose baixa, intravenosa, dosagem única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos dentro de 6 meses após injeção única de MT-3921
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) (Cmax)
Prazo: 6 meses pós-dose
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As amostras PK serão coletadas em 0, 1, 4, 8 horas, 1, 2, 7 dias e 1, 2, 3, 6 meses após a dose.
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6 meses pós-dose
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Perfil PK (tmax)
Prazo: 6 meses pós-dose
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As amostras PK serão coletadas em 0, 1, 4, 8 horas, 1, 2, 7 dias e 1, 2, 3, 6 meses após a dose.
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6 meses pós-dose
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Perfil PK (t½)
Prazo: 6 meses pós-dose
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As amostras PK serão coletadas em 0, 1, 4, 8 horas, 1, 2, 7 dias e 1, 2, 3, 6 meses após a dose.
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6 meses pós-dose
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Perfil PK (AUC)
Prazo: 6 meses pós-dose
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As amostras PK serão coletadas em 0, 1, 4, 8 horas, 1, 2, 7 dias e 1, 2, 3, 6 meses após a dose.
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6 meses pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3921-G01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .