Az MT-3921 biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata gerincvelő-sérülés esetén
2023. május 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Vizsgálat az MT-3921 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára akut gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja az MT-3921 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az MT-3921 1. fázisú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata gerincvelősérülésben szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Nyaki gerincvelő-sérülés, A, B és C fokozatú ASIA károsodás skála a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokkal (ISNCSCI) A sérülés neurológiai szintje C4 és C8 között
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok
- Testtömegindex (BMI) <35
- Stabilizációs műtéten esett át (ha szükséges) az SCI után és az MT-3921 átvétele előtt
Kizárási kritériumok:
További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:
- Bármilyen egyidejű sérülés, amely megzavarja a neurológiai vizsgálatok elvégzését, értelmezését vagy érvényességét
- Politraumás sérülés a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) értékei szerint > 25
- Átható gerincvelő sérülések
- A gerincvelő traumás átmetszése vagy a gerincvelő zúzódás mérete > 3 cm, MRI-vel meghatározva
- Bármilyen más, a gerincvelő-sérülést megelőző jelentős egészségügyi állapot vagy a jelenlegi állapot, amely az iInvestigator megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat
- HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív alanyok
- Pszichoaktív szerhasználat zavara
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptató nők
- Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő alanyok
- Anafilaxia vagy jelentős allergia az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-3921
Intravénás, egyszeri adag
|
MT-3921 Alacsony dózisú, intravénás, egyszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az MT-3921 egyszeri injekcióját követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) profil (Cmax)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A PK-mintákat 0, 1, 4, 8 órával, 1, 2, 7 nappal és 1, 2, 3, 6 hónappal az adagolás után gyűjtik.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK profil (tmax)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A PK-mintákat 0, 1, 4, 8 órával, 1, 2, 7 nappal és 1, 2, 3, 6 hónappal az adagolás után gyűjtik.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK profil (t½)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A PK-mintákat 0, 1, 4, 8 órával, 1, 2, 7 nappal és 1, 2, 3, 6 hónappal az adagolás után gyűjtik.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
PK profil (AUC)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A PK-mintákat 0, 1, 4, 8 órával, 1, 2, 7 nappal és 1, 2, 3, 6 hónappal az adagolás után gyűjtik.
|
6 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-3921-G01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .