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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MT-3921 bei Rückenmarksverletzungen

12. Mai 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer ansteigenden Einzeldosis von MT-3921 bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3921 bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis von MT-3921 bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Zervikale Rückenmarksverletzung, ASIA-Beeinträchtigungsskala Grad A, B und C mit den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurologischer Verletzungsgrad zwischen C4 und C8
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) <35
  • Hat sich (falls erforderlich) nach seiner SCI und vor Erhalt von MT-3921 einer Stabilisierungsoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Jede Begleitverletzung, die die Durchführung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen beeinträchtigt
  • Polytraumatische Verletzung, definiert durch Injury Severity Score (ISS)-Werte > 25
  • Penetrierende Verletzungen des Rückenmarks
  • Traumatische Durchtrennung des Rückenmarks oder Größe der Rückenmarksprellung > 3 cm, bestimmt durch MRT
  • Alle anderen signifikanten vorbestehenden Erkrankungen vor der Rückenmarksverletzung oder aktuelle Erkrankungen, die nach Einschätzung des iInvestigator die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können
  • Probanden mit HIV-, HBV- oder HCV-positiv
  • Psychoaktive Substanzgebrauchsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit erblicher Fruktoseintoleranz
  • Geschichte der Anaphylaxie oder signifikante Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-3921
Intravenös, Einzeldosis
Biologisch: MT-3921 Niedrige Dosis
MT-3921 Niedrig dosiert, intravenös, Einzeldosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach einer Einzelinjektion von MT-3921
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
PK-Proben werden 0, 1, 4, 8 Stunden, 1, 2, 7 Tage und 1, 2, 3, 6 Monate nach der Dosis entnommen.
6 Monate nach Einnahme
PK-Profil (tmax)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
PK-Proben werden 0, 1, 4, 8 Stunden, 1, 2, 7 Tage und 1, 2, 3, 6 Monate nach der Dosis entnommen.
6 Monate nach Einnahme
PK-Profil (t½)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
PK-Proben werden 0, 1, 4, 8 Stunden, 1, 2, 7 Tage und 1, 2, 3, 6 Monate nach der Dosis entnommen.
6 Monate nach Einnahme
PK-Profil (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
PK-Proben werden 0, 1, 4, 8 Stunden, 1, 2, 7 Tage und 1, 2, 3, 6 Monate nach der Dosis entnommen.
6 Monate nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-3921-G01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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