Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MT-3921 při poranění míchy

12. května 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové vzestupné dávky MT-3921 u subjektů s akutním poraněním míchy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-3921 u subjektů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou MT-3921 u subjektů s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Poranění krční míchy, stupnice postižení ASIA stupně A, B a C s Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Neurologická úroveň poranění mezi C4 a C8
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
  • Prodělal stabilizační operaci (v případě potřeby) po SCI a před podáním MT-3921

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Jakékoli souběžné poranění, které narušuje výkon, interpretaci nebo platnost neurologických vyšetření
  • Polytraumatické poranění definované hodnotami skóre závažnosti poranění (ISS) > 25
  • Pronikající poranění míchy
  • Traumatická transekce míchy nebo velikost míšní kontuze > 3 cm stanovená MRI
  • Jakékoli jiné významné preexistující zdravotní stavy před poraněním míchy nebo současné stavy, které podle úsudku iInvestigator mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii
  • Jedinci s HIV, HBV nebo HCV pozitivní
  • Porucha užívání psychoaktivních látek
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 5 let před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy
  • Anafylaxe nebo významná alergie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-3921
Intravenózní, jednorázová dávka
Biologický: MT-3921 Nízká dávka
MT-3921 Nízká dávka, intravenózní, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky během 6 měsíců po jedné injekci MT-3921
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
PK vzorky budou odebírány 0, 1, 4, 8 hodin, 1, 2, 7 dnů a 1, 2, 3, 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce
PK profil (tmax)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
PK vzorky budou odebírány 0, 1, 4, 8 hodin, 1, 2, 7 dnů a 1, 2, 3, 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce
PK profil (t½)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
PK vzorky budou odebírány 0, 1, 4, 8 hodin, 1, 2, 7 dnů a 1, 2, 3, 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce
PK profil (AUC)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
PK vzorky budou odebírány 0, 1, 4, 8 hodin, 1, 2, 7 dnů a 1, 2, 3, 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3921-G01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na MT-3921 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit