Säkerhets- och farmakokinetikstudie av MT-3921 vid ryggmärgsskada
12 maj 2023 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en stigande enkeldos av MT-3921 hos patienter med akut ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MT-3921 hos personer med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie med stigande dos av MT-3921 på patienter med ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du påbörjar några studieprocedurer
- Cervikal ryggmärgsskada, ASIA funktionsnedsättning skala grad A, B och C med International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Neurologisk skadenivå mellan C4 och C8
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
- Body mass index (BMI) <35
- Har genomgått en stabiliseringsoperation (om det behövs) efter sin SCI och innan han fick MT-3921
Exklusions kriterier:
Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:
- Alla samtidiga skador som stör utförandet, tolkningen eller giltigheten av neurologiska undersökningar
- Polytraumatisk skada enligt definitionen av Injury Severity Score (ISS) värden > 25
- Penetrerande ryggmärgsskador
- Traumatisk genomskärning av ryggmärgen eller ryggmärgskontusion storlek > 3 cm bestämt med MRT
- Alla andra betydande redan existerande medicinska tillstånd före ryggmärgsskada eller aktuella tillstånd som, enligt iInvestigators bedömning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande
- Försökspersoner med HIV, HBV eller HCV-positiva
- Störning vid användning av psykoaktiva substanser
- Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren före screening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med ärftlig fruktosintolerans
- Historik av anafylaxi eller betydande allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-3921
Intravenös, engångsdos
|
MT-3921 Låg dos, intravenös, enkeldosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med biverkningar inom 6 månader efter enstaka injektion av MT-3921
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil (Cmax)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
PK-prover kommer att samlas in 0, 1, 4, 8 timmar, 1, 2, 7 dagar och 1, 2, 3, 6 månader efter dosering.
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-profil (tmax)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
PK-prover kommer att samlas in 0, 1, 4, 8 timmar, 1, 2, 7 dagar och 1, 2, 3, 6 månader efter dosering.
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-profil (t½)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
PK-prover kommer att samlas in 0, 1, 4, 8 timmar, 1, 2, 7 dagar och 1, 2, 3, 6 månader efter dosering.
|
6 månader efter dosering
|
|
PK-profil (AUC)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
PK-prover kommer att samlas in 0, 1, 4, 8 timmar, 1, 2, 7 dagar och 1, 2, 3, 6 månader efter dosering.
|
6 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3921-G01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .