MT-3921在脊髓损伤中的安全性和药代动力学研究
2023年5月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
一项调查单次递增剂量 MT-3921 在急性脊髓损伤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
本研究的目的是评估 MT-3921 在脊髓损伤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是 MT-3921 在脊髓损伤受试者中进行的 1 期、开放标签、单剂量递增研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 颈脊髓损伤，ASIA 损伤量表 A、B 和 C 级，符合国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) C4 和 C8 之间的神经损伤水平
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者
- 体重指数 (BMI) <35
- 在脊髓损伤后和接受 MT-3921 之前进行过稳定手术（如果需要）
排除标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 任何干扰神经系统检查的性能、解释或有效性的伴随伤害
- 由损伤严重程度评分 (ISS) 值定义的多发性损伤 > 25
- 穿透性脊髓损伤
- MRI 确定的脊髓外伤横断或脊髓挫伤大小 > 3 cm
- 在 iInvestigator 的判断下，脊髓损伤之前存在的任何其他重大既往医疗状况或当前状况可能会增加与参与研究相关的风险
- HIV、HBV 或 HCV 阳性的受试者
- 精神活性物质使用障碍
- 筛选前最近 5 年内有或存在恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有遗传性果糖不耐受症的受试者
- 过敏反应或显着过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT-3921
静脉注射，单剂量
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MT-3921 低剂量，静脉内，单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次注射 MT-3921 后 6 个月内出现不良事件的受试者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 曲线 (Cmax)
大体时间：给药后 6 个月
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将在给药后 0、1、4、8 小时、1、2、7 天和 1、2、3、6 个月收集 PK 样品。
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给药后 6 个月
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PK 曲线 (tmax)
大体时间：给药后 6 个月
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将在给药后 0、1、4、8 小时、1、2、7 天和 1、2、3、6 个月收集 PK 样品。
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给药后 6 个月
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PK 曲线 (t½)
大体时间：给药后 6 个月
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将在给药后 0、1、4、8 小时、1、2、7 天和 1、2、3、6 个月收集 PK 样品。
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给药后 6 个月
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PK 配置文件 (AUC)
大体时间：给药后 6 个月
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将在给药后 0、1、4、8 小时、1、2、7 天和 1、2、3、6 个月收集 PK 样品。
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给药后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Clinical Development,、Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT-3921低剂量的临床试验
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