Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MT-3921 w urazie rdzenia kręgowego

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki MT-3921 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3921 u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy 1, otwarte, z pojedynczą rosnącą dawką MT-3921 u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System / Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VA Commonwealth Univ. School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, skala upośledzenia ASIA stopnia A, B i C według Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej Urazu Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) Neurologiczny poziom urazu między C4 a C8
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  • Miał operację stabilizacji (w razie potrzeby) po SCI i przed otrzymaniem MT-3921

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Wszelkie współistniejące urazy, które zakłócają wykonanie, interpretację lub ważność badań neurologicznych
  • Uraz wielonarządowy zdefiniowany przez wartości Injury Severity Score (ISS) > 25
  • Penetrujące urazy rdzenia kręgowego
  • Urazowe przecięcie rdzenia kręgowego lub stłuczenie rdzenia kręgowego o wielkości > 3 cm stwierdzone w badaniu MRI
  • Wszelkie inne istotne schorzenia istniejące wcześniej przed urazem rdzenia kręgowego lub obecne schorzenia, które w ocenie Badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Osoby z HIV, HBV lub HCV dodatnie
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy
  • Historia anafilaksji lub znacznej alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-3921
Dożylnie, pojedyncza dawka
Biologiczny: MT-3921 Niska dawka
MT-3921 Mała dawka, dożylna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po pojedynczym wstrzyknięciu MT-3921
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) (Cmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Próbki PK będą pobierane po 0, 1, 4, 8 godzinach, 1, 2, 7 dniach i 1, 2, 3, 6 miesięcy po podaniu dawki.
6 miesięcy po podaniu
Profil PK (tmaks.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Próbki PK będą pobierane po 0, 1, 4, 8 godzinach, 1, 2, 7 dniach i 1, 2, 3, 6 miesięcy po podaniu dawki.
6 miesięcy po podaniu
Profil PK (t½)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Próbki PK będą pobierane po 0, 1, 4, 8 godzinach, 1, 2, 7 dniach i 1, 2, 3, 6 miesięcy po podaniu dawki.
6 miesięcy po podaniu
Profil farmakokinetyczny (AUC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Próbki PK będą pobierane po 0, 1, 4, 8 godzinach, 1, 2, 7 dniach i 1, 2, 3, 6 miesięcy po podaniu dawki.
6 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3921-G01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na MT-3921 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj