Исследование безопасности и фармакокинетики MT-3921 при травме спинного мозга
12 мая 2023 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей дозы MT-3921 у субъектов с острой травмой спинного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-3921 у субъектов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 однократной восходящей дозы MT-3921 у субъектов с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University / Shirley Ryan Ability LAB (SRALAB)
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Healthcare System / Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VA Commonwealth Univ. School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
- Повреждение шейного отдела спинного мозга, степень поражения по шкале ASIA A, B и C в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) Неврологический уровень повреждения между C4 и C8
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <35
- Перенес операцию по стабилизации (при необходимости) после травмы спинного мозга и до получения MT-3921.
Критерий исключения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Любая сопутствующая травма, которая мешает выполнению, интерпретации или достоверности неврологических обследований.
- Политравматическая травма, определяемая по шкале тяжести травмы (ISS) > 25
- Проникающие ранения спинного мозга
- Травматическое пересечение спинного мозга или контузия спинного мозга размером > 3 см, определяемая по данным МРТ
- Любые другие серьезные ранее существовавшие медицинские состояния до травмы спинного мозга или текущие состояния, которые, по мнению iInvestigator, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
- Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы
- Анафилаксия или выраженная аллергия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-3921
Внутривенно, разовая доза
|
MT-3921 Низкая доза, внутривенно, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями в течение 6 месяцев после однократной инъекции МТ-3921
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль (Cmax)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Образцы PK будут собираться через 0, 1, 4, 8 часов, 1, 2, 7 дней и через 1, 2, 3, 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Профиль ПК (tmax)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Образцы PK будут собираться через 0, 1, 4, 8 часов, 1, 2, 7 дней и через 1, 2, 3, 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Профиль ПК (t½)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Образцы PK будут собираться через 0, 1, 4, 8 часов, 1, 2, 7 дней и через 1, 2, 3, 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
ПК-профиль (AUC)
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Образцы PK будут собираться через 0, 1, 4, 8 часов, 1, 2, 7 дней и через 1, 2, 3, 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Head of Clinical Development,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-3921-G01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .