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静脈拍動性耳鳴りに対するマスキングデバイスと比較した手術

2019年9月18日 更新者:Peter Santa Maria、Stanford University
研究者は、S状静脈洞と頸静脈球の外科的再形成が静脈拍動性耳鳴りの除去につながるかどうかを研究することを目指しています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

現在、静脈性拍動性耳鳴に有効で、病状のない既知の治療法はありません。 研究者は、外科手術において、S状静脈洞および頸静脈球の表面再建(音響減衰)が、患者の拍動性耳鳴りなどの症状を排除することを学びたいと考えています. 学んだ知識は、拍動性耳鳴りを持つ将来の患者の治療と軽減に大きく役立ちます。

この研究の目的は、S 状静脈洞および頸静脈球の外科的表面再建によって、ヒト被験者の拍動性耳鳴りが解消されるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側静脈拍動性耳鳴り
  • 重症度のビジュアル アナログ スコア > 5

除外基準:

  • 手術除外基準
  • 聞こえる耳だけ
  • 手術・麻酔不適応
  • 重症度5以下のビジュアルアナログスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科用腕
手術アーム - 患者は鼓室乳突切除術 (耳と乳様突起で約 2 時間の手術) を受け、S 状静脈洞を覆うために局所軟部組織フラップが移され、軟骨と軟骨膜移植片が頸静脈球を覆うために耳珠から採取されます)。フォローアップ - 手術後 2 週間の H&P、その後手術後 12 か月間 (3 か月、6 か月、12 か月) にわたって H&P、聴力検査、ティンパノメトリー。
患者は、鼓室乳突切除術 (耳と乳様突起で約 2 時間の手術) を受け、S 状結腸洞を覆うために局所軟部組織弁が移され、頸静脈球を覆うために耳珠から軟骨と軟骨膜移植片が採取されます)。
アクティブコンパレータ:非手術

手術を受けていない腕 - 患者は聴力検査を受け、マスキング デバイスを装着します。

患者は定期的なフォローアップを受けています - H&P、マスキングフィッティングの 2 週間後、H&P、聴力検査、ティンパノメトリーを 12 か月間 (3 か月、6 か月、12 か月) 受けます。 症状が改善しない場合、患者は 6 か月で腕を交換するためにクロスオーバーします。

患者は、鼓室乳突切除術 (耳と乳様突起で約 2 時間の手術) を受け、S 状結腸洞を覆うために局所軟部組織弁が移され、頸静脈球を覆うために耳珠から軟骨と軟骨膜移植片が採取されます)。

静脈性拍動性耳鳴りの管理のための外来診療所での相談後に実施されるスクリーニング。 術前訪問時または聴力検査時に行われる研究への同意および正式な募集。

マスキングデバイスは、拍動性耳鳴りによる内部音を打ち消すことを目的とした音を提供する補聴器です。 ほとんどすべての補聴器は、耳鳴りのマスキング デバイスに変換できます。 耳に外付けして、必要な音量で音を出します。 マスキング装置を装着する利点は、拍動性耳鳴りの量を減らすことができることです。 外耳に装着し、侵襲的ではないため、最小限のリスクがありますが、潜在的なリスクには、外耳への刺激や装着による不快感が含まれる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の耳鳴りスコアのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
10 ポイントのリッカート スケールで評価された耳鳴りの重症度 (範囲: 1 ~ 10; スコアが高いほど、より深刻な症状に対応します)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Santa Maria, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月8日

一次修了 (予想される)

2022年8月26日

研究の完了 (予想される)

2023年8月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43338

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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