Chirurgie comparée au dispositif de masquage pour les acouphènes veineux pulsatiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'existe aucun traitement connu efficace pour les acouphènes pulsatiles veineux sans aucune pathologie. Les enquêteurs espèrent apprendre qu'en chirurgie, le resurfaçage du sinus sigmoïde et du bulbe jugulaire (amortissement acoustique) éliminera les symptômes tels que les acouphènes pulsatiles chez les patients. Les connaissances acquises aideront de manière significative à traiter et soulager les futurs patients souffrant d'acouphènes pulsatiles.
Le but de l'étude est d'examiner si le resurfaçage chirurgical du sinus sigmoïde et du bulbe jugulaire entraînera l'élimination des acouphènes pulsatiles chez les sujets humains.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acouphène pulsatile veineux unilatéral
- Score visuel analogique de sévérité > 5
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion de la chirurgie
- Seule oreille auditive
- Inapte à la chirurgie / anesthésie
- Score visuel analogique de gravité 5 ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras chirurgical
Bras de chirurgie - le patient subit une tympanomastoïdectomie (opération d'environ 2 heures sur l'oreille et la mastoïde) où un lambeau de tissu mou local est transféré pour couvrir le sinus sigmoïde, un cartilage et une greffe périchondrale sont prélevés du tragus pour couvrir le bulbe jugulaire). Le patient a une routine suivi - H&P, 2 semaines après la chirurgie puis H&P, Audiométrie et Tympanométrie sur 12 mois après la chirurgie (3ème mois, 6ème mois et 12ème mois).
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Le patient subit une tympanomastoïdectomie (opération d'environ 2 heures sur l'oreille et la mastoïde) où un lambeau de tissu mou local est transféré pour couvrir le sinus sigmoïde, un cartilage et une greffe périchondrale sont prélevés du tragus pour couvrir le bulbe jugulaire).
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Comparateur actif: Non chirurgical
Bras non chirurgical - le patient a une consultation audiologique et un appareil de masquage. Le Patient a un suivi de routine - H&P, 2 semaines après la pose du masque puis H&P, Audiométrie, Tympanométrie sur 12 mois (3ème mois, 6ème mois et 12ème mois). Le patient change de bras, à 6 mois, s'il n'a pas de résolution des symptômes. |
Le patient subit une tympanomastoïdectomie (opération d'environ 2 heures sur l'oreille et la mastoïde) où un lambeau de tissu mou local est transféré pour couvrir le sinus sigmoïde, un cartilage et une greffe périchondrale sont prélevés du tragus pour couvrir le bulbe jugulaire).
Dépistage réalisé en ambulatoire après consultation pour la prise en charge des acouphènes pulsatiles veineux. Consentement et recrutement formel dans l'étude réalisée lors de la visite préopératoire ou lors de la visite audiologique. Le dispositif de masquage est une aide auditive qui produit un son destiné à annuler le son interne des acouphènes pulsatiles. Presque toutes les aides auditives peuvent être converties en appareil de masquage pour les acouphènes. Il est porté à l'extérieur de l'oreille et fournit un son au volume souhaité. Les avantages du port du dispositif de masquage sont qu'il peut réduire le volume des acouphènes pulsatiles. Comme il est porté sur l'oreille externe et qu'il n'est pas invasif, les risques sont minimes, mais les risques potentiels peuvent inclure une irritation de l'oreille externe et une gêne liée au port. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'acouphène rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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Gravité des acouphènes évaluée sur une échelle de Likert en 10 points (plage : 1-10 ; des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus graves).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43338
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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