Cirurgia comparada ao dispositivo de mascaramento para zumbido venoso pulsátil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há tratamentos conhecidos com eficácia para zumbido venoso pulsátil sem qualquer patologia. Os investigadores esperam aprender que, na cirurgia, a restauração do seio sigmóide e do bulbo jugular (amortecimento acústico) eliminará sintomas como zumbido pulsátil em pacientes. O conhecimento adquirido ajudará significativamente a tratar e aliviar futuros pacientes com zumbido pulsátil.
O objetivo do estudo é examinar se o recapeamento cirúrgico do seio sigmóide e do bulbo jugular resultará na eliminação do zumbido pulsátil em seres humanos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido pulsátil venoso unilateral
- Pontuação Visual Analógica de gravidade > 5
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de cirurgia
- Ouvido apenas para ouvir
- Inadequado para cirurgia/anestesia
- Pontuação visual analógica de gravidade 5 ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço cirúrgico
Braço cirúrgico - o paciente é submetido a timpanomastoidectomia (operação de aproximadamente 2 horas na orelha e mastóide) onde um retalho local de tecidos moles é transferido para cobrir o seio sigmóide, uma cartilagem e enxerto pericondrial são retirados do trago para cobrir o bulbo jugular). acompanhamento - H&P, 2 semanas após a cirurgia e depois H&P, Audiometria e Timpanometria ao longo de 12 meses pós-operatório (3º mês, 6º mês e 12º mês).
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O paciente é submetido a timpanomastoidectomia (operação de aproximadamente 2 horas na orelha e mastóide), onde um retalho local de tecidos moles é transferido para cobrir o seio sigmóide, uma cartilagem e enxerto pericondrial são retirados do tragus para cobrir o bulbo da jugular).
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Comparador Ativo: Não Cirúrgico
Braço não cirúrgico - paciente tem consulta audiológica e instalação de dispositivo de mascaramento. O Paciente tem um acompanhamento de rotina - H&P, 2 semanas após a máscara e depois H&P, Audiometria, Timpanometria ao longo de 12 meses (3º mês, 6º mês e 12º mês). O paciente passa para mudar de braço, aos 6 meses, se não houver resolução dos sintomas. |
O paciente é submetido a timpanomastoidectomia (operação de aproximadamente 2 horas na orelha e mastóide), onde um retalho local de tecidos moles é transferido para cobrir o seio sigmóide, uma cartilagem e enxerto pericondrial são retirados do tragus para cobrir o bulbo da jugular).
Triagem realizada em ambulatório após consulta para manejo do zumbido venoso pulsátil. Consentimento e recrutamento formal para estudo realizado na visita pré-operatória ou na consulta audiológica. O dispositivo de mascaramento é um aparelho auditivo que fornece som que visa anular o som interno do zumbido pulsátil. Quase todos os aparelhos auditivos podem ser convertidos em um dispositivo de mascaramento para zumbido. É usado externamente na orelha e fornece som no volume desejado. Os benefícios de usar o dispositivo de mascaramento são que ele pode reduzir o volume do zumbido pulsátil. Como é usado no ouvido externo e não é invasivo, há riscos mínimos, mas os riscos potenciais podem incluir irritação do ouvido externo e desconforto do uso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do zumbido relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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A gravidade do zumbido é avaliada em uma escala Likert de 10 pontos (intervalo: 1-10; pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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