Chirurgie vergeleken met maskeringsapparaat voor veneuze pulsatiele tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen bekend voor veneuze pulsatiele tinnitus zonder enige pathologie. De onderzoekers hopen te leren dat tijdens een operatie het opnieuw opduiken van de sigmoïde sinus en halsslagader (akoestische demping) symptomen zoals pulserende tinnitus bij patiënten zal elimineren. De opgedane kennis zal een belangrijke bijdrage leveren aan de behandeling en verlichting van toekomstige patiënten met pulserende tinnitus.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of chirurgische resurfacing van de sigmoid sinus en jugular bulb zal resulteren in eliminatie van pulserende tinnitus bij proefpersonen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige veneuze pulserende tinnitus
- Visueel Analoge score van ernst >5
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor chirurgie
- Alleen horend oor
- Ongeschikt voor operatie / anesthesie
- Visueel Analoge score van ernst 5 of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische Arm
Chirurgische arm - patiënt ondergaat tympanomastoïdectomie (operatie van ongeveer 2 uur aan oor en mastoïd) waarbij een lokale flap van zacht weefsel wordt overgebracht om de sigmoïde sinus te bedekken, een kraakbeen en perichondriaal transplantaat worden uit de tragus gehaald om de halsslagader te bedekken). Patiënt heeft routine follow-up - H&P, 2 weken na de operatie en vervolgens H&P, audiometrie en tympanometrie gedurende 12 maanden na de operatie (3e maand, 6e maand en 12e maand).
|
Patiënt ondergaat tympanomastoïdectomie (operatie van ongeveer 2 uur aan oor en mastoïd) waarbij een lokale flap van zacht weefsel wordt overgebracht om de sigmoïde sinus te bedekken, een kraakbeen en perichondriaal transplantaat worden uit de tragus genomen om de halsslagader te bedekken).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgisch
Niet-chirurgische arm - patiënt heeft een audiologisch consult en het aanbrengen van een maskeerapparaat. De patiënt heeft een routinecontrole - H&P, 2 weken na maskeraanpassing en vervolgens H&P, audiometrie, tympanometrie gedurende 12 maanden (3e maand, 6e maand en 12e maand). Patiënt stapt over om van arm te wisselen, na 6 maanden, als de symptomen niet zijn verdwenen. |
Patiënt ondergaat tympanomastoïdectomie (operatie van ongeveer 2 uur aan oor en mastoïd) waarbij een lokale flap van zacht weefsel wordt overgebracht om de sigmoïde sinus te bedekken, een kraakbeen en perichondriaal transplantaat worden uit de tragus genomen om de halsslagader te bedekken).
Screening uitgevoerd op de polikliniek na consultatie voor de behandeling van veneuze pulsatiele tinnitus. Toestemming en formele werving voor onderzoek uitgevoerd tijdens preoperatief bezoek of audiologisch bezoek. Het maskeerapparaat is een hoortoestel dat geluid levert dat bedoeld is om het interne geluid van de pulserende tinnitus teniet te doen. Bijna alle hoortoestellen kunnen worden omgebouwd tot een maskeerapparaat voor tinnitus. Het wordt uitwendig op het oor gedragen en geeft geluid op het gewenste volume. De voordelen van het dragen van het maskeerapparaat zijn dat het het volume van de pulserende tinnitus kan verminderen. Aangezien het op het uitwendige oor wordt gedragen en niet invasief is, zijn er minimale risico's, maar mogelijke risico's zijn irritatie van het uitwendige oor en ongemak bij het dragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde tinnitusscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tinnitus-ernst beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (bereik: 1-10; hogere scores komen overeen met ernstigere symptomen).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43338
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .