Kirurgi jämfört med maskeringsanordning för venös pulserande tinnitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga kända behandlingar med effekt för venös pulserande tinnitus utan någon patologi. Utredarna hoppas få veta att vid kirurgi, återuppbyggnad av sinus sigmoid och halskula (akustisk dämpning) kommer att eliminera symtom som pulserande tinnitus hos patienter. Den kunskap som lärts kommer att avsevärt hjälpa till att behandla och lindra framtida patienter som har pulserande tinnitus.
Syftet med studien är att undersöka om kirurgisk återuppbyggnad av sinus sigmoid och halskula kommer att resultera i eliminering av pulserande tinnitus hos människor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral venös pulserande tinnitus
- Visuell analog poäng av svårighetsgrad >5
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för operation
- Endast hörande öra
- Olämplig för operation/bedövning
- Visuell analog poäng av svårighetsgrad 5 eller mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk arm
Operationsarm - patienten genomgår tympanomastoidektomi (ca 2 timmars operation på öra och mastoid) där en lokal mjukdelsflik överförs för att täcka sinus sigmoideum, ett brosk- och perichondrial transplantat tas från tragus för att täcka halskulan.Patienten har rutin. uppföljning - H&P, 2 veckor efter operationen och sedan H&P, Audiometri och Tympanometri under 12 månader efter operationen (3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden).
|
Patienten genomgår tympanomastoidektomi (ca 2 timmars operation på öra och mastoid) där en lokal mjukdelsflik överförs för att täcka sinus sigmoideum, ett brosk- och perichondrietransplantat tas från tragus för att täcka halskulan).
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgi
Icke kirurgisk arm - patienten har audiologisk konsultation och montering av maskeringsanordning. Patienten har en rutinuppföljning - H&P, 2 veckor efter maskeringspassning och sedan H&P, Audiometri, Tympanometri under 12 månader (3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden). Patienten går över för att byta arm, vid 6 månader, om de inte har någon lösning på symtomen. |
Patienten genomgår tympanomastoidektomi (ca 2 timmars operation på öra och mastoid) där en lokal mjukdelsflik överförs för att täcka sinus sigmoideum, ett brosk- och perichondrietransplantat tas från tragus för att täcka halskulan).
Screening utförd på poliklinik efter konsultation för hantering av venös pulserande tinnitus. Samtycke och formell rekrytering till studie utförd vid preoperativt besök eller vid audiologiskt besök. Maskeringsanordningen är en hörapparat som ger ljud som syftar till att eliminera det interna ljudet från den pulserande tinnitusen. Nästan alla hörapparater kan göras om till en maskeringsanordning för tinnitus. Den bärs externt på örat och ger ljud med önskad volym. Fördelarna med att bära maskeringsanordningen är att den kan minska volymen av den pulserande tinnitusen. Eftersom det bärs på det yttre örat och inte är invasivt finns det minimala risker men potentiella risker kan inkludera irritation av det yttre örat och obehag från att bära. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad tinnituspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Tinnitus svårighetsgrad bedömd på en 10-gradig Likert-skala (intervall: 1-10; högre poäng motsvarar mer allvarliga symtom).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43338
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .