Хирургия по сравнению с маскирующим устройством для венозного пульсирующего тиннитуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективных методов лечения венозного пульсирующего шума в ушах без какой-либо патологии. Исследователи надеются узнать, что в хирургии шлифовка сигмовидного синуса и яремной луковицы (акустическое демпфирование) устранит такие симптомы, как пульсирующий шум в ушах у пациентов. Полученные знания значительно помогут в лечении и облегчении будущих пациентов с пульсирующим шумом в ушах.
Цель исследования - изучить, приведет ли хирургическая шлифовка сигмовидного синуса и яремной луковицы к устранению пульсирующего шума в ушах у людей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний венозный пульсирующий шум в ушах
- Визуально-аналоговая оценка тяжести > 5
Критерий исключения:
- Критерии исключения операции
- Только слуховое ухо
- Не подходит для хирургии/анестезии
- Зрительно-аналоговая оценка тяжести 5 или менее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая рука
Хирургическая группа - пациент подвергается тимпаномастоидэктомии (примерно 2-часовая операция на ухе и сосцевидном отростке), при которой локальный лоскут мягких тканей переносится для покрытия сигмовидного синуса, хрящ и перихондральный трансплантат берутся из козелка для покрытия яремной луковицы). последующее наблюдение - H&P, через 2 недели после операции, а затем H&P, аудиометрия и тимпанометрия в течение 12 месяцев после операции (3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц).
|
Пациент подвергается тимпаномастоидэктомии (примерно 2-часовая операция на ухе и сосцевидном отростке), при которой местный лоскут мягких тканей переносится для покрытия сигмовидного синуса, хрящ и перихондральный трансплантат берутся из козелка для покрытия яремной луковицы.
|
|
Активный компаратор: Нехирургический
Нехирургическая рука - пациент проходит аудиологическую консультацию и примерку маскирующего устройства. Пациент проходит обычное последующее наблюдение - H&P, через 2 недели после примерки маски, а затем H&P, аудиометрия, тимпанометрия в течение 12 месяцев (3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц). Пациент переходит на другую руку через 6 месяцев, если у него не исчезают симптомы. |
Пациент подвергается тимпаномастоидэктомии (примерно 2-часовая операция на ухе и сосцевидном отростке), при которой местный лоскут мягких тканей переносится для покрытия сигмовидного синуса, хрящ и перихондральный трансплантат берутся из козелка для покрытия яремной луковицы.
Скрининг, проведенный в поликлинике после консультации по лечению венозного пульсирующего шума в ушах. Согласие и официальное включение в исследование осуществляется во время предоперационного или аудиологического визита. Маскирующее устройство — это слуховой аппарат, который издает звук, направленный на подавление внутреннего звука пульсирующего тиннитуса. Почти все слуховые аппараты можно переоборудовать в устройства, маскирующие шум в ушах. Он носится снаружи на ухе и обеспечивает звук нужной громкости. Преимущества ношения маскирующего устройства заключаются в том, что оно может уменьшить громкость пульсирующего шума в ушах. Поскольку он носится на наружном ухе и не является инвазивным, риски минимальны, но потенциальные риски могут включать раздражение наружного уха и дискомфорт от ношения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки шума в ушах, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть шума в ушах оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 1-10; более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43338
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .