- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097041
Kirurgi sammenlignet med maskeringsanordning for venøs pulserende tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen kendte behandlinger med effekt for venøs pulserende tinnitus uden nogen patologi. Efterforskerne håber at erfare, at genopbygning af sinus sigmoideum og halskula (akustisk dæmpning) ved operation vil eliminere symptomer som pulserende tinnitus hos patienter. Den lærte viden vil i væsentlig grad hjælpe med at behandle og lindre fremtidige patienter, der har pulserende tinnitus.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kirurgisk resurfacing af sinus sigmoideum og halspære vil resultere i eliminering af pulserende tinnitus hos mennesker.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral venøs pulserende tinnitus
- Visuel analog score af sværhedsgrad >5
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for operation
- Kun hørende øre
- Uegnet til operation/bedøvelse
- Visuel analog score af sværhedsgrad 5 eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk arm
Operationsarm - patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideus, en brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halspæren.Patienten har rutine. opfølgning - H&P, 2 uger efter operationen og derefter H&P, Audiometri og Tympanometri over 12 måneder efter operationen (3. måned, 6. måned og 12. måned).
|
Patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halsløget.
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgi
Ikke-kirurgisk arm - patienten har audiologisk konsultation og montering af maskeringsanordning. Patienten har en rutinemæssig opfølgning - H&P, 2 uger efter maskeringstilpasning og derefter H&P, Audiometri, Tympanometri over 12 måneder (3. måned, 6. måned og 12. måned). Patient krydser over for at skifte arm efter 6 måneder, hvis de ikke har løst symptomerne. |
Patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halsløget.
Screening udført på ambulatorium efter konsultation til behandling af venøs pulserende tinnitus. Samtykke og formel rekruttering til undersøgelse udført ved præoperativt besøg eller ved audiologisk besøg. Maskeringsapparatet er et høreapparat, der giver lyd, der har til formål at ophæve den indre lyd fra den pulserende tinnitus. Næsten alle høreapparater kan omdannes til en maskeringsanordning for tinnitus. Den bæres udvendigt på øret og giver lyd med en ønsket lydstyrke. Fordelene ved at bære maskeringsanordningen er, at den kan reducere volumen af den pulserende tinnitus. Da det bæres på det ydre øre og ikke er invasivt, er der minimale risici, men potentielle risici kan omfatte irritation af det ydre øre og ubehag ved at bære det. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i patientrapporteret tinnitus-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus sværhedsgrad vurderet på en 10-punkts Likert-skala (interval: 1-10; højere score svarer til mere alvorlige symptomer).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43338
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering