Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi sammenlignet med maskeringsanordning for venøs pulserende tinnitus

18. september 2019 opdateret af: Peter Santa Maria, Stanford University
Efterforskerne sigter mod at undersøge, om kirurgisk genopbygning af sigmoid sinus og halspære vil resultere i eliminering af venøs pulserende tinnitus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen kendte behandlinger med effekt for venøs pulserende tinnitus uden nogen patologi. Efterforskerne håber at erfare, at genopbygning af sinus sigmoideum og halskula (akustisk dæmpning) ved operation vil eliminere symptomer som pulserende tinnitus hos patienter. Den lærte viden vil i væsentlig grad hjælpe med at behandle og lindre fremtidige patienter, der har pulserende tinnitus.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kirurgisk resurfacing af sinus sigmoideum og halspære vil resultere i eliminering af pulserende tinnitus hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral venøs pulserende tinnitus
  • Visuel analog score af sværhedsgrad >5

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for operation
  • Kun hørende øre
  • Uegnet til operation/bedøvelse
  • Visuel analog score af sværhedsgrad 5 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk arm
Operationsarm - patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideus, en brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halspæren.Patienten har rutine. opfølgning - H&P, 2 uger efter operationen og derefter H&P, Audiometri og Tympanometri over 12 måneder efter operationen (3. måned, 6. måned og 12. måned).
Patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halsløget.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgi

Ikke-kirurgisk arm - patienten har audiologisk konsultation og montering af maskeringsanordning.

Patienten har en rutinemæssig opfølgning - H&P, 2 uger efter maskeringstilpasning og derefter H&P, Audiometri, Tympanometri over 12 måneder (3. måned, 6. måned og 12. måned). Patient krydser over for at skifte arm efter 6 måneder, hvis de ikke har løst symptomerne.

Patienten gennemgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operation på øre og mastoid), hvor en lokal bløddelsklap overføres til at dække sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tages fra tragus for at dække halsløget.

Screening udført på ambulatorium efter konsultation til behandling af venøs pulserende tinnitus. Samtykke og formel rekruttering til undersøgelse udført ved præoperativt besøg eller ved audiologisk besøg.

Maskeringsapparatet er et høreapparat, der giver lyd, der har til formål at ophæve den indre lyd fra den pulserende tinnitus. Næsten alle høreapparater kan omdannes til en maskeringsanordning for tinnitus. Den bæres udvendigt på øret og giver lyd med en ønsket lydstyrke. Fordelene ved at bære maskeringsanordningen er, at den kan reducere volumen af ​​den pulserende tinnitus. Da det bæres på det ydre øre og ikke er invasivt, er der minimale risici, men potentielle risici kan omfatte irritation af det ydre øre og ubehag ved at bære det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret tinnitus-score
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus sværhedsgrad vurderet på en 10-punkts Likert-skala (interval: 1-10; højere score svarer til mere alvorlige symptomer).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

3
Abonner