Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi sammenlignet med maskeringsanordning for venøs pulserende tinnitus

18. september 2019 oppdatert av: Peter Santa Maria, Stanford University
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om kirurgisk resurfacing av sinus sigmoideum og halskula vil resultere i eliminering av venøs pulserende tinnitus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen kjente behandlinger med effekt for venøs pulserende tinnitus uten noen patologi. Etterforskerne håper å finne ut at ved kirurgi vil gjenoppbygging av sinus sigmoid og halspære (akustisk demping) eliminere symptomer som pulserende tinnitus hos pasienter. Kunnskapen som er lært vil i betydelig grad bidra til å behandle og lindre fremtidige pasienter som har pulserende tinnitus.

Hensikten med studien er å undersøke om kirurgisk resurfacing av sinus sigmoideum og halspære vil resultere i eliminering av pulserende tinnitus hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral venøs pulserende tinnitus
  • Visuell analog score av alvorlighetsgrad >5

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for kirurgi
  • Kun hørende øre
  • Uegnet for operasjon/anestesi
  • Visuell analog score av alvorlighetsgrad 5 eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk arm
Operasjonsarm - pasienten gjennomgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operasjon på øre og mastoid) hvor en lokal bløtvevsklaff overføres for å dekke sinus sigmoideum, en brusk- og perichondrial graft tas fra tragus for å dekke halspæren.Pasienten har rutine. oppfølging - H&P, 2 uker etter operasjonen og deretter H&P, Audiometri og Tympanometri over 12 måneder etter operasjonen (3. måned, 6. måned og 12. måned).
Fremgangsmåte: Tympanomastoidektomi
Pasienten gjennomgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operasjon på øre og mastoid) hvor en lokal bløtvevsklaff overføres for å dekke sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tas fra tragus for å dekke halskulen).
Aktiv komparator: Ikke-kirurgi

Ikke kirurgisk arm - pasienten har audiologisk konsultasjon og montering av maskeringsanordning.

Pasienten har en rutinemessig oppfølging - H&P, 2 uker etter maskeringstilpasning og deretter H&P, Audiometri, Tympanometri over 12 måneder (3. måned, 6. måned og 12. måned). Pasienten går over for å bytte arm, etter 6 måneder, hvis de ikke har løst symptomene.
Fremgangsmåte: Tympanomastoidektomi
Pasienten gjennomgår tympanomastoidektomi (ca. 2 timers operasjon på øre og mastoid) hvor en lokal bløtvevsklaff overføres for å dekke sinus sigmoideum, et brusk- og perichondrial graft tas fra tragus for å dekke halskulen).
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgi

Screening utført ved poliklinikk etter konsultasjon for behandling av venøs pulserende tinnitus. Samtykke og formell rekruttering til studie utført ved preoperativt besøk eller ved audiologisk besøk.

Maskeringsapparatet er et høreapparat som gir lyd som er rettet mot å fjerne den indre lyden fra den pulserende tinnitusen. Nesten alle høreapparater kan gjøres om til en maskeringsanordning for tinnitus. Den bæres utvendig på øret og gir lyd med ønsket volum. Fordelene med å bruke maskeringsenheten er at den kan redusere volumet av den pulserende tinnitusen. Siden den bæres på det ytre øret og ikke er invasiv, er det minimal risiko, men potensielle risikoer kan inkludere irritasjon av det ytre øret og ubehag ved bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert tinnitus-score
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus-alvorlighetsgrad vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område: 1-10; høyere score tilsvarer mer alvorlige symptomer).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere