Chirurgia w porównaniu z urządzeniem maskującym dla tętniczego szumu w uszach żylnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest znane skuteczne leczenie żylnego pulsacyjnego szumu w uszach bez jakiejkolwiek patologii. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, że w chirurgii, resurfacing zatoki esowatej i opuszki szyjnej (tłumienie akustyczne) wyeliminuje takie objawy jak pulsujący szum w uszach u pacjentów. Zdobyta wiedza znacząco pomoże w leczeniu i łagodzeniu bólu u przyszłych pacjentów cierpiących na pulsujące szumy uszne.
Celem pracy jest zbadanie, czy chirurgiczna resurfacing zatoki esowatej i opuszki szyjnej spowoduje wyeliminowanie pulsującego szumu w uszach u ludzi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny żylny pulsacyjny szum w uszach
- Wizualny analogowy wynik nasilenia >5
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z operacji
- Tylko słyszące ucho
- Niezdolny do operacji/znieczulenia
- Wizualny wynik analogowy o poziomie istotności 5 lub niższym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię chirurgiczne
Ramię operacyjne - pacjent przechodzi tympanomastoidektomię (ok. 2 godzinna operacja ucha i wyrostka sutkowatego) polegającą na przeniesieniu miejscowego płata tkanki miękkiej w celu pokrycia zatoki esowatej oraz pobraniu chrząstki i przeszczepu okołochrzęstnego ze skrawka w celu pokrycia opuszki szyjnej). kontrola - H&P, 2 tygodnie po operacji, a następnie H&P, audiometria i tympanometria w ciągu 12 miesięcy po operacji (3. miesiąc, 6. miesiąc i 12. miesiąc).
|
Pacjent przechodzi tympanomastoidektomię (ok. 2 godzinna operacja ucha i wyrostka sutkowatego) polegającą na przeniesieniu miejscowego płata tkanki miękkiej w celu pokrycia zatoki esowatej oraz pobraniu chrząstki i przeszczepu okołochrzęstnego ze skrawka w celu pokrycia opuszki szyjnej).
|
|
Aktywny komparator: Niechirurgiczne
Ramię nieoperacyjne - pacjent ma konsultację audiologiczną i dopasowanie urządzenia maskującego. Pacjent ma rutynową kontrolę - H&P, 2 tygodnie po założeniu maski, a następnie H&P, Audiometria, Tympanometria przez 12 miesięcy (3, 6 i 12 miesiąc). Pacjent przechodzi na drugą stronę w wieku 6 miesięcy, jeśli objawy nie ustąpiły. |
Pacjent przechodzi tympanomastoidektomię (ok. 2 godzinna operacja ucha i wyrostka sutkowatego) polegającą na przeniesieniu miejscowego płata tkanki miękkiej w celu pokrycia zatoki esowatej oraz pobraniu chrząstki i przeszczepu okołochrzęstnego ze skrawka w celu pokrycia opuszki szyjnej).
Badanie przesiewowe wykonywane w poradni po konsultacji w celu leczenia tętniczego szumu w uszach żylnych. Zgoda i formalna rekrutacja do badania przeprowadzana na wizycie przedoperacyjnej lub audiologicznej. Urządzenie maskujące to aparat słuchowy, który emituje dźwięk mający na celu zanegowanie wewnętrznego dźwięku pulsującego szumu w uszach. Prawie każdy aparat słuchowy można przekształcić w urządzenie maskujące szum w uszach. Jest noszony zewnętrznie na uchu i zapewnia dźwięk o pożądanej głośności. Korzyści z noszenia urządzenia maskującego polegają na tym, że może ono zmniejszyć głośność pulsującego szumu w uszach. Ponieważ jest noszony na uchu zewnętrznym i nie jest inwazyjny, ryzyko jest minimalne, ale potencjalne ryzyko może obejmować podrażnienie ucha zewnętrznego i dyskomfort związany z noszeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie szumów usznych zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie szumów usznych oceniane w 10-punktowej skali Likerta (zakres: 1-10; wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43338
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .