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Chirurgie im Vergleich zum Maskierungsgerät für venösen pulsierenden Tinnitus

18. September 2019 aktualisiert von: Peter Santa Maria, Stanford University
Die Forscher wollen untersuchen, ob ein chirurgischer Oberflächenersatz des Sinus sigmoideus und des Bulbus jugularis zur Beseitigung des venösen pulsierenden Tinnitus führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine bekannten Behandlungen mit Wirksamkeit für venösen pulsierenden Tinnitus ohne jegliche Pathologie. Die Forscher hoffen zu erfahren, dass bei einer Operation die Oberflächenerneuerung des Sinus sigmoideus und des Bulbus jugularis (akustische Dämpfung) Symptome wie pulsierenden Tinnitus bei Patienten beseitigen wird. Das erlernte Wissen wird wesentlich dazu beitragen, zukünftige Patienten mit pulsierendem Tinnitus zu behandeln und zu lindern.

Der Zweck der Studie besteht darin zu untersuchen, ob eine chirurgische Oberflächenerneuerung des Sinus sigmoideus und des Bulbus jugularis zur Beseitigung des pulsierenden Tinnitus bei menschlichen Probanden führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger venöser pulsierender Tinnitus
  • Visueller Analogwert für Schweregrad >5

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Operationen
  • Nur hörendes Ohr
  • Ungeeignet für Operation / Anästhesie
  • Visueller Analogwert von Schweregrad 5 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgischer Arm
Operationsarm – der Patient wird einer Tympanomastoidektomie (ca. 2-stündige Operation an Ohr und Mastoid) unterzogen, bei der ein lokaler Weichteillappen übertragen wird, um den Sinus sigmoideus abzudecken, ein Knorpel- und Perichondriumtransplantat aus dem Tragus entnommen wird, um den Bulbus jugularis abzudecken). Der Patient hat Routine Nachsorge – H&P, 2 Wochen nach der Operation und dann H&P, Audiometrie und Tympanometrie über 12 Monate nach der Operation (3. Monat, 6. Monat und 12. Monat).
Verfahren: Tympanomastoidektomie
Der Patient unterzieht sich einer Tympanomastoidektomie (ca. 2-stündige Operation am Ohr und Mastoid), bei der ein lokaler Weichteillappen zur Abdeckung des Sinus sigmoideus übertragen wird, ein Knorpel- und Perichondriumtransplantat aus dem Tragus entnommen wird, um den Bulbus jugularis abzudecken).
Aktiver Komparator: Nicht-Chirurgie

Nicht chirurgischer Arm – der Patient hat eine audiologische Beratung und das Anpassen eines Maskierungsgeräts.

Der Patient hat eine routinemäßige Nachsorge – H&P, 2 Wochen nach der Maskenanpassung und dann H&P, Audiometrie, Tympanometrie über 12 Monate (3. Monat, 6. Monat und 12. Monat). Der Patient wechselt nach 6 Monaten zum Armwechsel, wenn die Symptome nicht abklingen.
Verfahren: Tympanomastoidektomie
Der Patient unterzieht sich einer Tympanomastoidektomie (ca. 2-stündige Operation am Ohr und Mastoid), bei der ein lokaler Weichteillappen zur Abdeckung des Sinus sigmoideus übertragen wird, ein Knorpel- und Perichondriumtransplantat aus dem Tragus entnommen wird, um den Bulbus jugularis abzudecken).
Verfahren: Nicht-Chirurgie

Screening in der Ambulanz nach Rücksprache zur Behandlung des venösen pulsatilen Tinnitus. Zustimmung und formelle Rekrutierung in die Studie, die beim präoperativen Besuch oder beim audiologischen Besuch durchgeführt wird.

Das Maskierungsgerät ist ein Hörgerät, das einen Ton bereitstellt, der darauf abzielt, den internen Ton des pulsierenden Tinnitus zu negieren. Nahezu jedes Hörgerät kann zu einem Maskierungsgerät für Tinnitus umgebaut werden. Es wird extern am Ohr getragen und liefert Schall in gewünschter Lautstärke. Die Vorteile des Tragens des Maskierungsgeräts bestehen darin, dass es die Lautstärke des pulsierenden Tinnitus verringern kann. Da es am äußeren Ohr getragen wird und nicht invasiv ist, bestehen minimale Risiken, aber potenzielle Risiken könnten eine Reizung des äußeren Ohrs und Beschwerden durch das Tragen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Tinnitus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tinnitus-Schweregrad wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich: 1–10; höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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