Leikkaus verrataan peittolaitteeseen laskimoiden sykkivää tinnitusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja laskimoiden sykkivään tinnitukseen ilman patologiaa. Tutkijat toivovat saavansa tietää, että leikkauksessa sigmoidisen poskiontelon ja kaulalampun pinnoittaminen (akustinen vaimennus) poistaa potilailta oireet, kuten sykkivän tinnituksen. Opittu tieto auttaa merkittävästi hoitamaan ja lievittämään tulevia potilaita, joilla on sykkivä tinnitus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako sigmoidisen poskiontelon ja kaulabulman kirurginen pinnoitus pulssiivan tinnituksen eliminaatioon ihmisillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen laskimoiden sykkivä tinnitus
- Visuaalinen analoginen vaikeusaste >5
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen poissulkemiskriteerit
- Vain kuuleva korva
- Ei sovellu leikkaukseen/anestesiaan
- Visuaalinen analoginen pistemäärä, jonka vaikeusaste on 5 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen käsivarsi
Leikkauskäsivarsi - potilaalle tehdään tympanomastoidectomy (noin 2 tunnin leikkaus korvalle ja rintarauhasleikkaukselle), jossa paikallinen pehmytkudosläppä siirretään peittämään sigmoidinen poskiontelo, rusto- ja perikondiaalisiirre otetaan tragusista kaulasolun peittämiseksi. Potilaalla on rutiinia. seuranta - H&P, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten H&P, audiometria ja tympanometria yli 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi).
|
Potilaalle tehdään tympanomastoidectomy (noin 2 tunnin leikkaus korvalle ja rintarauhasleikkaukselle), jossa paikallinen pehmytkudosläppä siirretään peittämään sigmoidinen poskiontelo, ja rusto- ja perikondiaalinen siirrännäinen otetaan tragusista kaulasolun peittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ei-leikkaus
Ei-kirurginen käsivarsi - potilaalla on audiologinen konsultaatio ja maskilaitteen asennus. Potilaalla on rutiiniseuranta - H&P, 2 viikkoa maskiasovituksen jälkeen ja sitten H&P, audiometria, tympanometria 12 kuukauden ajan (3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi). Potilas siirtyy vaihtamaan kättä kuuden kuukauden iässä, jos oireet eivät parane. |
Potilaalle tehdään tympanomastoidectomy (noin 2 tunnin leikkaus korvalle ja rintarauhasleikkaukselle), jossa paikallinen pehmytkudosläppä siirretään peittämään sigmoidinen poskiontelo, ja rusto- ja perikondiaalinen siirrännäinen otetaan tragusista kaulasolun peittämiseksi.
Seulonta poliklinikalla konsultoinnin jälkeen laskimoiden sykkivän tinnituksen hoitoon. Suostumus ja virallinen rekrytointi tutkimukseen suoritetaan preoperatiivisella käynnillä tai audiologisella käynnillä. Peitelaite on kuulolaite, joka tuottaa äänen, jonka tarkoituksena on poistaa sykkivän tinnituksen sisäinen ääni. Melkein kaikki kuulokojeet voidaan muuntaa tinnituksen peittäviksi laitteiksi. Sitä pidetään ulkoisesti korvalla ja se tarjoaa äänen halutulla äänenvoimakkuudella. Peitelaitteen käytön etuna on, että se voi vähentää sykkivän tinnituksen voimakkuutta. Koska sitä käytetään ulkokorvassa eikä se ole invasiivinen, riskit ovat minimaaliset, mutta mahdollisia riskejä voivat olla ulkokorvan ärsytys ja käytön aiheuttama epämukavuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa tinnituspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tinnituksen vakavuus on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla (alue: 1-10; korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .