Chirurgia rispetto al dispositivo di mascheramento per l'acufene venoso pulsatile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non sono noti trattamenti efficaci per l'acufene venoso pulsatile senza alcuna patologia. I ricercatori sperano di apprendere che in chirurgia, il rifacimento del seno sigmoideo e del bulbo giugulare (smorzamento acustico) eliminerà sintomi come l'acufene pulsatile nei pazienti. La conoscenza appresa aiuterà in modo significativo a curare e alleviare i futuri pazienti che hanno l'acufene pulsatile.
Lo scopo dello studio è esaminare se il rifacimento chirurgico del seno sigmoideo e del bulbo giugulare comporterà l'eliminazione dell'acufene pulsatile nei soggetti umani.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufene pulsatile venoso unilaterale
- Punteggio analogico visivo di gravità >5
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione della chirurgia
- Ascolta solo l'orecchio
- Non idoneo per chirurgia / anestesia
- Punteggio analogico visivo di gravità 5 o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio chirurgico
Braccio chirurgico - il paziente viene sottoposto a timpanomastoidectomia (operazione di circa 2 ore su orecchio e mastoide) in cui viene trasferito un lembo di tessuto molle locale per coprire il seno sigmoideo, viene prelevato un innesto di cartilagine e pericondrio dal trago per coprire il bulbo giugulare). follow-up - H&P, 2 settimane dopo l'intervento e poi H&P, audiometria e timpanometria oltre 12 mesi dopo l'intervento (3° mese, 6° mese e 12° mese).
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Il paziente viene sottoposto a timpanomastoidectomia (operazione di circa 2 ore su orecchio e mastoide) in cui viene trasferito un lembo di tessuto molle locale per coprire il seno sigmoideo, viene prelevato un innesto di cartilagine e pericondrio dal trago per coprire il bulbo giugulare).
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Comparatore attivo: Non Chirurgico
Braccio non chirurgico: il paziente ha un consulto audiologico e l'applicazione del dispositivo di mascheramento. Il paziente ha un follow-up di routine - H&P, 2 settimane dopo l'adattamento della maschera e poi H&P, audiometria, timpanometria per 12 mesi (3° mese, 6° mese e 12° mese). I pazienti passano a cambiare braccio, a 6 mesi, se non hanno una risoluzione dei sintomi. |
Il paziente viene sottoposto a timpanomastoidectomia (operazione di circa 2 ore su orecchio e mastoide) in cui viene trasferito un lembo di tessuto molle locale per coprire il seno sigmoideo, viene prelevato un innesto di cartilagine e pericondrio dal trago per coprire il bulbo giugulare).
Screening eseguito in ambulatorio dopo consultazione per la gestione dell'acufene venoso pulsatile. Consenso e reclutamento formale nello studio eseguito alla visita preoperatoria o alla visita audiologica. Il dispositivo di mascheramento è un apparecchio acustico che fornisce un suono che ha lo scopo di negare il suono interno dall'acufene pulsatile. Quasi tutti gli apparecchi acustici possono essere convertiti in un dispositivo di mascheramento per l'acufene. È indossato esternamente sull'orecchio e fornisce il suono al volume desiderato. I vantaggi di indossare il dispositivo di mascheramento sono che può ridurre il volume dell'acufene pulsatile. Poiché viene indossato sull'orecchio esterno e non è invasivo, i rischi sono minimi, ma i rischi potenziali potrebbero includere l'irritazione dell'orecchio esterno e il disagio derivante dall'uso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'acufene riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità dell'acufene valutata su una scala Likert a 10 punti (intervallo: 1-10; punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43338
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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