Cirugía en comparación con un dispositivo de enmascaramiento para el tinnitus venoso pulsátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no se conocen tratamientos con eficacia para el tinnitus venoso pulsátil sin patología alguna. Los investigadores esperan saber que en la cirugía, la renovación de la superficie del seno sigmoideo y el bulbo yugular (amortiguación acústica) eliminará síntomas como el tinnitus pulsátil en los pacientes. El conocimiento aprendido ayudará significativamente a tratar y aliviar a futuros pacientes que tengan tinnitus pulsátil.
El propósito del estudio es examinar si la renovación quirúrgica del seno sigmoideo y el bulbo yugular dará como resultado la eliminación del tinnitus pulsátil en sujetos humanos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus pulsátil venoso unilateral
- Puntuación analógica visual de gravedad > 5
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de cirugía
- Oido solo oyente
- No apto para cirugía/anestesia
- Puntuación analógica visual de gravedad 5 o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo quirúrgico
Brazo de cirugía: el paciente se somete a una timpanomastoidectomía (operación de aproximadamente 2 horas en el oído y la mastoides) donde se transfiere un colgajo local de tejido blando para cubrir el seno sigmoideo, se extrae un injerto de cartílago y pericondrio del trago para cubrir el bulbo yugular). El paciente tiene rutina seguimiento - H&P, 2 semanas después de la cirugía y luego H&P, audiometría y timpanometría durante 12 meses después de la cirugía (3.er mes, 6.º mes y 12.º mes).
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El paciente se somete a una timpanomastoidectomía (operación de aproximadamente 2 horas en la oreja y la mastoides) donde se transfiere un colgajo local de tejido blando para cubrir el seno sigmoideo, se toma un injerto de cartílago y pericondrio del trago para cubrir el bulbo yugular).
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Comparador activo: No Cirugía
Brazo sin cirugía: el paciente tiene consulta audiológica y ajuste del dispositivo de enmascaramiento. El paciente tiene un seguimiento de rutina: H&P, 2 semanas después de la colocación del enmascaramiento y luego H&P, audiometría, timpanometría durante 12 meses (3.er mes, 6.º mes y 12.º mes). El paciente se cruza para cambiar de brazo, a los 6 meses, si no tiene resolución de los síntomas. |
El paciente se somete a una timpanomastoidectomía (operación de aproximadamente 2 horas en la oreja y la mastoides) donde se transfiere un colgajo local de tejido blando para cubrir el seno sigmoideo, se toma un injerto de cartílago y pericondrio del trago para cubrir el bulbo yugular).
Detección realizada en consulta externa después de la consulta para el manejo del tinnitus pulsátil venoso. Consentimiento y reclutamiento formal en el estudio realizado en la visita preoperatoria o en la visita audiológica. El dispositivo de enmascaramiento es un audífono que proporciona un sonido cuyo objetivo es anular el sonido interno del tinnitus pulsátil. Casi todos los audífonos se pueden convertir en un dispositivo de enmascaramiento para el tinnitus. Se usa externamente en la oreja y proporciona sonido al volumen deseado. Los beneficios de usar el dispositivo de enmascaramiento son que puede reducir el volumen del tinnitus pulsátil. Como se usa en el oído externo y no es invasivo, existen riesgos mínimos, pero los riesgos potenciales podrían incluir irritación del oído externo y molestias por el uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinnitus informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad del tinnitus calificada en una escala de Likert de 10 puntos (rango: 1-10; las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43338
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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