정맥성 박동성 이명에 대한 마스킹 장치와 수술 비교
연구 개요
상세 설명
현재 어떠한 병리학 없이 정맥성 박동성 이명에 대한 효능을 가진 알려진 치료법은 없습니다. 연구자들은 수술에서 구불동과 경정맥구의 재표면화(음향 감쇠)가 환자의 박동성 이명과 같은 증상을 제거할 것이라는 사실을 배우기를 희망합니다. 배운 지식은 박동성 이명을 가진 미래의 환자를 치료하고 완화하는 데 크게 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 S상동과 경정맥구의 외과적 재표면화가 인간 대상에서 박동성 이명을 제거하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 정맥 박동성 이명
- 심각도 >5의 시각적 아날로그 점수
제외 기준:
- 수술 제외 기준
- 청각 귀만
- 수술/마취 부적합
- 심각도 5 이하의 시각적 아날로그 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술용 팔
팔 수술 - 환자는 고막유돌돌기 절제술(귀와 유양돌기에 약 2시간 수술)을 시행합니다. 여기서 국부 연조직 플랩이 구불동을 덮기 위해 옮겨지고, 경정맥구를 덮기 위해 이주에서 연골과 연골막 이식편이 채취됩니다. 환자는 일상적인 수술을 받습니다. 후속 조치 - H&P, 수술 후 2주, 수술 후 12개월(3개월, 6개월 및 12개월)에 걸쳐 H&P, 청력 측정 및 고실 측정.
|
환자는 고막유돌근 절제술(귀와 유양돌기에 약 2시간 수술)을 시행합니다. 여기서 국부 연조직 플랩이 구불동을 덮도록 옮겨지고, 경정맥구를 덮기 위해 이주에서 연골과 연골주위 이식편이 채취됩니다.
|
|
활성 비교기: 비수술
비수술 팔 - 환자는 청력학적 상담을 받고 마스킹 장치를 착용합니다. 환자는 마스킹 피팅 후 2주 후에 H&P, 12개월(3개월, 6개월 및 12개월)에 걸쳐 H&P, 청력 측정, 고실 측정과 같은 일상적인 후속 조치를 받습니다. 환자가 증상이 해결되지 않는 경우 6개월에 팔을 교체하기 위해 교차합니다. |
환자는 고막유돌근 절제술(귀와 유양돌기에 약 2시간 수술)을 시행합니다. 여기서 국부 연조직 플랩이 구불동을 덮도록 옮겨지고, 경정맥구를 덮기 위해 이주에서 연골과 연골주위 이식편이 채취됩니다.
정맥성 박동성 이명의 관리를 위해 상담 후 외래에서 선별검사를 시행합니다. 수술 전 방문 또는 청력학적 방문에서 수행된 연구에 대한 동의 및 공식 모집. 마스킹 장치는 박동성 이명에서 내부 소리를 무효화하기 위한 소리를 제공하는 보청기입니다. 거의 모든 보청기는 이명용 마스킹 장치로 변환할 수 있습니다. 귀에 외부적으로 착용하고 원하는 볼륨으로 소리를 제공합니다. 마스킹 장치 착용의 이점은 박동성 이명의 양을 줄일 수 있다는 것입니다. 외이에 착용하고 침습적이지 않기 때문에 최소한의 위험이 있지만 잠재적인 위험에는 외이 자극과 착용으로 인한 불편함이 포함될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 이명 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
|
이명의 심각도는 10점 리커트 척도(범위: 1-10; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함)로 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .