Chirurgie ve srovnání s maskovacím zařízením pro žilní pulzující tinnitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není známa žádná účinná léčba žilního pulzačního tinnitu bez jakékoli patologie. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že při chirurgickém zákroku resurfacing sigmoidálního sinu a jugulárního bulbu (akustické tlumení) odstraní příznaky, jako je pulzující tinnitus u pacientů. Získané znalosti významně pomohou léčit a zmírnit budoucí pacienty s pulzujícím tinnitem.
Účelem studie je zjistit, zda chirurgický resurfacing sigmoidálního sinu a jugulárního bulbu povede k eliminaci pulzačního tinnitu u lidských subjektů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný žilní pulzující tinnitus
- Vizuální analogové skóre závažnosti >5
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení z chirurgického zákroku
- Pouze slyšící ucho
- Nevhodné pro operaci/anestezii
- Vizuální analogové skóre závažnosti 5 nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgické rameno
Operační rameno - pacient podstoupí tympanomastoidektomii (cca 2 hodiny operace ucha a mastoidu), kdy se přenese lokální lalok měkkých tkání k překrytí sigmoidálního sinu, z tragu se odebere chrupavka a perichondriální štěp pro překrytí jugulárního bulbu. Pacient má rutinu sledování - H&P, 2 týdny po operaci a poté H&P, audiometrie a tympanometrie 12 měsíců po operaci (3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc).
|
Pacient podstoupí tympanomastoidektomii (přibližně 2 hodinová operace ucha a mastoidu), kdy se přenese lokální lalok měkkých tkání k překrytí sigmoidálního sinu, z tragu se odebere chrupavka a perichondriální štěp pro překrytí jugulárního bulbu.
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgické
Nechirurgické rameno - pacient má audiologickou konzultaci a montáž maskovacího zařízení. Pacient má rutinní sledování - H&P, 2 týdny po nasazení masky a poté H&P, Audiometrie, Tympanometrie po dobu 12 měsíců (3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc). Pokud pacient po 6 měsících nevymizí příznaky, přejde k výměně paže. |
Pacient podstoupí tympanomastoidektomii (přibližně 2 hodinová operace ucha a mastoidu), kdy se přenese lokální lalok měkkých tkání k překrytí sigmoidálního sinu, z tragu se odebere chrupavka a perichondriální štěp pro překrytí jugulárního bulbu.
Screening proveden na ambulanci po konzultaci k léčbě žilního pulzačního tinnitu. Souhlas a formální nábor do studie provedené při předoperační návštěvě nebo při audiologické návštěvě. Maskovací zařízení je naslouchátko, které poskytuje zvuk, jehož cílem je negovat vnitřní zvuk z pulzujícího tinnitu. Téměř všechna sluchadla lze přeměnit na maskovací zařízení pro tinnitus. Nosí se externě na uchu a poskytuje zvuk v požadované hlasitosti. Výhody nošení maskovacího zařízení spočívají v tom, že může snížit objem pulzujícího tinnitu. Protože se nosí na zevním uchu a není invazivní, jsou zde minimální rizika, ale potenciální rizika mohou zahrnovat podráždění zevního ucha a nepohodlí z nošení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre tinnitu hlášeného pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost tinnitu hodnocená na 10bodové Likertově škále (rozsah: 1-10; vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Santa Maria, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43338
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .