手术与静脉搏动性耳鸣掩蔽装置的比较
2019年9月18日 更新者：Peter Santa Maria、Stanford University
研究人员旨在研究乙状窦和颈静脉球的手术表面重修是否会消除静脉搏动性耳鸣。
研究概览
详细说明
目前没有任何已知的治疗方法对没有任何病理的静脉搏动性耳鸣有效。 研究人员希望了解在手术中，乙状窦和颈静脉球的表面重修（声学阻尼）将消除患者的搏动性耳鸣等症状。 学到的知识将极大地帮助治疗和减轻未来患有搏动性耳鸣的患者。
该研究的目的是检查乙状窦和颈静脉球的手术表面重修是否会消除人类受试者的搏动性耳鸣。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧静脉搏动性耳鸣
- 严重程度的视觉模拟评分 >5
排除标准：
- 手术排除标准
- 只听耳朵
- 不适合手术/麻醉
- 严重程度为 5 或以下的视觉模拟评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手术臂
手术手臂 - 患者接受鼓室乳突切除术（耳朵和乳突手术约 2 小时），其中转移局部软组织瓣以覆盖乙状窦，从耳屏取出软骨和软骨膜移植物以覆盖颈静脉球。患者有常规跟进 - H&P，术后 2 周，然后是术后 12 个月（第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月）的 H&P、听力测试和鼓室压测试。
|
患者接受鼓室乳突切除术（耳朵和乳突手术约 2 小时），其中转移局部软组织瓣以覆盖乙状窦，从耳屏取出软骨和软骨膜移植物以覆盖颈静脉球）。
|
|
有源比较器：非手术
非手术手臂 - 患者接受听力学咨询并安装掩蔽装置。 对患者进行例行随访 - H&P，面罩安装后 2 周，然后是 H&P、听力测试、鼓室压测试超过 12 个月（第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月）。 患者在 6 个月时交叉换臂，如果他们的症状没有消退。 |
患者接受鼓室乳突切除术（耳朵和乳突手术约 2 小时），其中转移局部软组织瓣以覆盖乙状窦，从耳屏取出软骨和软骨膜移植物以覆盖颈静脉球）。
静脉搏动性耳鸣治疗咨询后在门诊进行筛查。 同意并正式招募在术前访视或听力学访视时进行的研究。 掩蔽装置是一种助听器，它提供的声音旨在抵消来自脉动性耳鸣的内部声音。 几乎所有的助听器都可以转换成耳鸣的掩蔽装置。 它外戴在耳朵上并提供所需音量的声音。 佩戴掩蔽装置的好处是可以降低搏动性耳鸣的音量。 由于它戴在外耳上并且不是侵入性的，因此风险很小，但潜在风险可能包括刺激外耳和佩戴不适。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的耳鸣评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
耳鸣严重程度采用 10 分李克特量表（范围：1-10；分数越高，症状越严重）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Santa Maria, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月8日
初级完成 (预期的)
2022年8月26日
研究完成 (预期的)
2023年8月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.