The 3P Trial: GI 手術における複雑でまれな手順の術前計画と準備
2024年3月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
The 3P Trial: GI 手術における複雑でまれな手順の術前計画と準備: 手術のワークフローと患者の転帰を改善できるか?
本研究の目的は、まれで複雑な内臓外科手術のための計画ツールを開発、実装することです。
計画ツールの実装が成功することで、研究は術中プロセスの改善と少量手術での結果に貢献し、特に地理的または疾患固有の施設の場合に外科的ケアの継続的な集中化に代わるものを提供します。
調査の概要
詳細な説明
手術室での臨床外科研究に関して言えば、術中プロセスの質は依然として盲点です。 世界保健機関 (WHO) のチェックリストや手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルなどのツールを使用した術前および術後のプロセスの最適化とは対照的に、術中プロセスは、特にまれで複雑な内臓手術 (例: 食道、膵臓直腸切除、肉腫手術、再肥満手術）。 これは、遅延、手術チームのストレスの増加、術中のミスの増加、そして最終的には合併症の発生率の増加につながります。 以前の調査から、手術室チーム全体の段階的な計画とブリーフィングにより、手術の中断を減らすことができることがわかっています。 まれで複雑な内臓外科手術の段階的なプロトコルを作成して手術チーム全体に配布できる専用の計画ツールの開発により、遅延を減らし、手術時間の変動を減らしたいと考えています。
目的: まれで複雑な内臓外科手術のための計画ツールの開発と実装。
結果: 主要な結果: (遅延/変動性) 皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間として定義される手術時間
副次的結果:
- 費用
- 教育の程度と質に対する術前の拡張計画の影響
- 各運用チームメンバーのストレスレベル
- 術中ミス数
- 術中および術後の合併症の数と重症度
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 複雑でめったに行われない内臓外科手術の適応（例： 食道切除術、ウィップル手術、胃切除術、複雑な肝胆道手術、多臓器切除術、直腸癌手術、修正肥満手術)、
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 関与する運用チームの同意
除外基準:
- 18歳未満の年齢、
- -緊急手術または外来患者の訪問から手術までの時間が8日未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
インターベンショナル アームの患者は、手順の拡張計画の後に手術を受けます。
計画は外科医によって作成され、手術の前日に研究チームが利用できるようになり、手術中は手術室の画面で利用できるようになります。
計画には、現在および次の手術ステップ、使用される機器、使用されるおおよその時間、および手術が終了する推定時間が含まれます。
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この研究では、複雑でまれな内臓外科手術における OR 時間分散に対する術前計画の強化の影響を調査しています。
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介入なし：コントロール
コントロールケースでは、特定の計画および運用計画の配布は実行されません。
標準的な準備には、患者の希望するポジショニング、必要な特別な機器、および全体の推定手術時間に関する情報の配布のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間の遅延/変動
時間枠：1 年間、操作ごとに測定
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主な結果は、皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間として定義される手術時間の (遅延/変動性) であり、病院の OR 計画プログラム (Ismed Protect Data) で記録され、手術前に計画された時間と比較されます。
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1 年間、操作ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用
時間枠：1年、患者が解雇された後は、すべてのケースごとに計算されます
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費用は、関与する外科スタッフの 1 分あたりの平均給与に加えて、分単位の術前計画と比較した術中遅延に施設の OR 分の費用を乗じて計算されます。
OR 分の費用は、OR と麻酔の費用単位を施設内の全体的な手術時間で割ることによって計算されます。
ORコスト単位には、看護師やその他のスタッフ（清掃員などを含む）を運営するための人件費と、維持費（使い捨て機器、建物の減価償却費、水や電気などのランニングコストなど）が含まれます。
原価単位麻酔には、人員 (医師と看護師) のすべての費用、人工呼吸器やその他の装置の減価償却費、および拡張可能な材料が含まれます。
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1年、患者が解雇された後は、すべてのケースごとに計算されます
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ストレスのレベル
時間枠：1年間、すべての操作で測定
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各手術チームのメンバーのストレスのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) レポート (データ収集のために ipad で操作) を使用して、術後に直接評価されます。
VAS スケールは、0 (ストレスなし) から 7 (最大ストレス) の項目スケールで構成されます。
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1年間、すべての操作で測定
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術中ミス数
時間枠：1年間、運用ごとに測定し、運用終了後に集計
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主任外科医の要求に応じて、最初のアシスタントがペダルボタンを操作して、術中のミスの数を記録します。
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1年間、運用ごとに測定し、運用終了後に集計
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術中合併症の数と重症度
時間枠：1年間、運用ごとに測定し、運用後に集計
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術中合併症の数と重症度は、主任外科医および/または最初のアシスタントによって術後に直接評価されます。オーディオビデオ記録はレビュー目的で利用できます。
術後の合併症は、退院の要約と患者の経過記録に基づいて、退院後に記録されます。
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1年間、運用ごとに測定し、運用後に集計
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。