3P-forsøket: Preoperativ planlegging og forberedelse av komplekse og sjeldne prosedyrer i GI-kirurgi
8. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
3P-forsøket: Preoperativ planlegging og forberedelse av komplekse og sjeldne prosedyrer i GI-kirurgi: Kan vi forbedre den operative arbeidsflyten og pasientresultatene?
Målet med denne studien er å utvikle, implementere et planleggingsverktøy for sjeldne og komplekse viscerale kirurgiske prosedyrer.
Med en vellykket implementering av planleggingsverktøyet vil studien bidra til forbedring av intraoperative prosesser og deres utfall i lavvolumskirurgi og tilby et alternativ til fortsatt sentralisering av kirurgisk behandling, spesielt i tilfelle av geografiske eller sykdomsspesifikke lokaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på den intraoperative prosessen er fortsatt en blindsone, når det gjelder klinisk kirurgisk forskning på operasjonsstuen. I motsetning til pre- og postop-prosessoptimalisering med verktøy som Verdens helseorganisasjon (WHO) sjekkliste eller Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protokollen har intraoperative prosesser en tendens til å være dårlig definert, spesielt ved sjelden og kompleks visceral kirurgi (f.eks. esophageal, bukspyttkjertel-rektal reseksjon, sarkomkirurgi, revisjonell fedmekirurgi). Dette fører til forsinkelser, økt stress hos operasjonsteamet og økte intraoperative feil og etter hvert økte komplikasjonsrater. Fra tidligere undersøkelser vet vi at trinnvis planlegging og briefing av hele OR-teamet kan redusere operative avbrudd. Med utviklingen av et dedikert planleggingsverktøy som gjør det mulig å lage og distribuere trinnvise protokoller for sjeldne og komplekse viscerale kirurgiske prosedyrer til hele OR-teamet, håper vi å redusere forsinkelser og redusere OR-tidsvariansen.
Mål: Utvikling og implementering av et planleggingsverktøy for sjeldne og komplekse viscerale kirurgiske prosedyrer.
Utfall: Primært utfall: (forsinkelse/variasjon) operasjonstider som definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking
Sekundære utfall:
- Kostnader
- Påvirkning av preoperativ utvidet planlegging på undervisningsgrad og kvalitet
- Stressnivå for hvert driftsteammedlem
- Antall intraoperative feil
- Antall og alvorlighetsgrad av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre,
- indikasjon for en kompleks og sjelden utført visceral kirurgisk prosedyre (f. esophagectomy, Whipple-operasjon, Gastrectomy, kompleks hepatobiliær kirurgi, multiviscerale reseksjoner, endetarmskreftkirurgi, revisjonell bariatrisk kirurgi),
- pasientens skriftlige informerte samtykke
- samtykke fra det involverte driftsteamet
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år,
- Akuttoperasjon eller en tid fra poliklinisk besøk til operasjon <8 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsarmen opereres etter utvidet planlegging av prosedyren.
Planen utarbeides av kirurgen og gjøres tilgjengelig for studieteamet en dag før prosedyren og på en skjerm i operasjonsstuen under prosedyren.
Planen inkluderer nåværende og neste operative trinn, brukt utstyr og omtrentlig tid brukt samt estimert tidspunkt for når prosedyren vil avsluttes.
|
Studien undersøker effekten av utvidet preoperativ planlegging på OR-tidsvariansen i komplekse og sjeldne viscerale kirurgiske prosedyrer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollsakene utføres ingen spesiell planlegging og distribusjon av operativ plan.
Standardforberedelsen omfatter kun distribusjon av informasjon om ønsket posisjonering av pasienten, nødvendig spesialutstyr og samlet estimert ELLER-tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinkelse/variasjon av operasjonstid
Tidsramme: 1 år, målt etter hver operasjon
|
Det primære utfallet er (forsinkelsen/variasjonen) av operasjonstid som definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking som vil bli registrert med sykehusets OR-planleggingsprogram (Ismed Protect Data) og sammenlignet med preoperativt planlagte tider.
|
1 år, målt etter hver operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: 1 år, beregnet etter hvert tilfelle når pasienten er oppsagt
|
Kostnader vil bli beregnet som intraoperativ forsinkelse sammenlignet med preoperativ planlegging i minutter multiplisert med OR-minuttkostnadene til institusjonen i tillegg til gjennomsnittlig lønn per minutt for det involverte kirurgiske personalet.
OR-minuttkostnader vil bli beregnet ved å dele operasjonsenheten og anestesikostnadsenhetene gjennom den totale operasjonstiden i institusjonen.
OR-kostnadsenheten inkluderer personalutgifter til driftssykepleiere og annet personale (inkludert renholder og andre) samt vedlikeholdskostnader (engangsutstyr, avskrivninger på bygninger og driftsutgifter som vann og elektrisitet etc.).
Kostnadsenhet anestesi inkluderer alle utgifter til personell (leger og sykepleiere), avskrivninger på respiratorer og annet utstyr samt utvidbart materiell.
|
1 år, beregnet etter hvert tilfelle når pasienten er oppsagt
|
|
Nivå av stress
Tidsramme: 1 år, målt ved hver operasjon
|
Stressnivået til hvert driftsteammedlem vil bli vurdert direkte postoperativt med en Visual Analogue Scale (VAS) rapport (operert på en ipad for datainnsamling).
VAS-skalaen vil bestå av en skala fra 0 (ingen stress) til 7 (maksimal stress).
|
1 år, målt ved hver operasjon
|
|
Antall intraoperative feil
Tidsramme: 1 år, målt under hver operasjon og kompilert etter at operasjonen er ferdig
|
Antall intraoperative feil vil bli registrert med en pedalknapp som betjenes av den første assistenten på forespørsel fra hovedkirurgen.
|
1 år, målt under hver operasjon og kompilert etter at operasjonen er ferdig
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år, målt under hver operasjon og satt sammen etter operasjonen
|
Antall og alvorlighetsgrad av intraoperative komplikasjoner vil bli vurdert direkte postoperativt av ledende kirurg og eller første assistent, lyd-video-registreringer er tilgjengelige for gjennomgang.
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert etter utskrivning på grunnlag av utskrivningsoppsummering og prosedyrenotater fra pasienten.
|
1 år, målt under hver operasjon og satt sammen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3P2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .