De 3P-studie: preoperatieve planning en voorbereiding van complexe en zeldzame procedures bij gastro-intestinale chirurgie
8 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De 3P-studie: Preoperatieve planning en voorbereiding van complexe en zeldzame procedures bij gastro-intestinale chirurgie: kunnen we de operatieve workflow en patiëntresultaten verbeteren?
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en implementeren van een planningstool voor zeldzame en complexe viscerale chirurgische ingrepen.
Met de succesvolle implementatie van de planningstool zal de studie bijdragen aan de verbetering van intra-operatieve processen en hun uitkomst bij kleine operaties en een alternatief bieden voor voortdurende centralisatie van chirurgische zorg, vooral in het geval van geografische of ziektespecifieke premissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van het intraoperatieve proces is nog steeds een blinde vlek als het gaat om klinisch chirurgisch onderzoek in de operatiekamer. In tegenstelling tot pre- en postoperatieve procesoptimalisatie met tools zoals de checklist van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protocol, zijn intraoperatieve processen vaak slecht gedefinieerd, vooral bij zeldzame en complexe viscerale chirurgie (bijv. slokdarm, pancreasrectale resectie, sarcoomchirurgie, revisiebariatrische chirurgie). Dit leidt tot vertraging, verhoogde stress van het operatieteam en meer intraoperatieve fouten en uiteindelijk meer complicaties. Uit eerdere onderzoeken weten we dat een stapsgewijze planning en briefing van het hele OK-team operatieonderbrekingen kan verminderen. Met de ontwikkeling van een speciale planningstool die het mogelijk maakt om stapsgewijze protocollen voor zeldzame en complexe viscerale chirurgische procedures te creëren en te verspreiden onder het hele OK-team, hopen we vertragingen en OK-tijdsvariatie te verminderen.
Doelstelling: Ontwikkeling en implementatie van een planningstool voor zeldzame en complexe viscerale chirurgische ingrepen.
Uitkomsten: Primaire uitkomstmaat: (vertraging/variabiliteit) operatietijden gedefinieerd als tijd vanaf huidincisie tot sluiting van de huid
Secundaire uitkomsten:
- Kosten
- Invloed van preoperatieve augmented planning op de mate en kwaliteit van het onderwijs
- Stressniveau van elk lid van het operationele team
- Aantal intraoperatieve fouten
- Aantal en ernst van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- indicatie voor een complexe en zelden uitgevoerde viscerale chirurgische ingreep (bijv. slokdarmresectie, Whipple-operatie, gastrectomie, complexe hepatobiliaire chirurgie, multiviscerale resecties, rectumkankerchirurgie, revisionele bariatrische chirurgie),
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- toestemming van het betrokken operatieteam
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar,
- Spoedoperatie of tijd tussen polikliniekbezoek en operatie <8 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventionele arm worden geopereerd na uitgebreide planning van de procedure.
Het plan wordt door de chirurg opgesteld en een dag voorafgaand aan de ingreep ter beschikking gesteld aan het onderzoeksteam en tijdens de ingreep op een scherm in de OK.
Het plan omvat de huidige en volgende operatieve stap, de gebruikte apparatuur en de geschatte gebruikte tijd, evenals het geschatte tijdstip waarop de procedure zal eindigen.
|
De studie onderzoekt de impact van verbeterde preoperatieve planning op OK-tijdvariatie bij complexe en zeldzame viscerale chirurgische procedures.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegevallen wordt geen specifieke planning en verspreiding van het operatieve plan uitgevoerd.
De standaardvoorbereiding omvat alleen het verspreiden van informatie over de gewenste positionering van de patiënt, de benodigde speciale apparatuur en de totale geschatte OK-tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraging/variabiliteit van de operatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar, gemeten na elke operatie
|
Het primaire resultaat is de (vertraging/variabiliteit) van de operatietijd, gedefinieerd als de tijd van incisie in de huid tot het sluiten van de huid, die zal worden geregistreerd met het OK-planningsprogramma van het ziekenhuis (Ismed Protect Data) en vergeleken met preoperatief geplande tijden.
|
1 jaar, gemeten na elke operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar, berekend na elk geval nadat de patiënt is ontslagen
|
Kosten worden berekend als intraoperatieve vertraging ten opzichte van preoperatieve planning in minuten vermenigvuldigd met de OK minuutkosten van de instelling naast de gemiddelde salarissen per minuut van het betrokken chirurgisch personeel.
OK-minuutkosten worden berekend door de OK- en anesthesiekosteneenheden te delen door de totale operatietijd in de instelling.
De kostendrager OK omvat de personeelskosten van operatieverpleegkundigen en overig personeel (waaronder schoonmakers en anderen) en onderhoudskosten (eenmalige apparatuur, afschrijving gebouwen en lopende kosten zoals water en elektra e.d.).
De kostendrager anesthesie omvat alle uitgaven voor personeel (artsen en verpleegkundigen), afschrijvingen voor beademingsapparatuur en andere hulpmiddelen alsmede uitzetbare materialen.
|
1 jaar, berekend na elk geval nadat de patiënt is ontslagen
|
|
Niveau van stress
Tijdsspanne: 1 jaar, gemeten bij elke operatie
|
Het stressniveau van elk lid van het operatieteam wordt direct postoperatief beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-rapport (bediend op een ipad voor gegevensverzameling).
De VAS-schaal bestaat uit een schaal van 0 (geen stress) tot 7 (maximale stress).
|
1 jaar, gemeten bij elke operatie
|
|
Aantal intraoperatieve fouten
Tijdsspanne: 1 jaar, gemeten tijdens elke operatie en samengesteld na beëindiging van de operatie
|
Het aantal intraoperatieve fouten wordt geregistreerd met een pedaalknop die wordt bediend door de eerste assistent op verzoek van de hoofdchirurg.
|
1 jaar, gemeten tijdens elke operatie en samengesteld na beëindiging van de operatie
|
|
Aantal en ernst van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar, gemeten tijdens elke operatie en samengesteld na de operatie
|
Het aantal en de ernst van intraoperatieve complicaties worden direct postoperatief beoordeeld door de hoofdchirurg en/of eerste assistent. Er zijn audio-video-opnamen beschikbaar voor beoordelingsdoeleinden.
Postoperatieve complicaties worden na ontslag geregistreerd op basis van het ontslagoverzicht en de voortgangsnotities van de patiënt.
|
1 jaar, gemeten tijdens elke operatie en samengesteld na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3P2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .