3P Trial: Præoperativ planlægning og forberedelse af komplekse og sjældne procedurer i GI-kirurgi
8. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
3P Trial: Præoperativ planlægning og forberedelse af komplekse og sjældne procedurer i GI-kirurgi: Kan vi forbedre den operative arbejdsgang og patientresultater?
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, implementere et planlægningsværktøj til sjældne og komplekse viscerale kirurgiske procedurer.
Med den vellykkede implementering af planlægningsværktøjet vil undersøgelsen bidrage til forbedringen af intraoperative processer og deres udfald i lavvolumenkirurgi og tilbyde et alternativ til fortsat centralisering af kirurgisk behandling, især i tilfælde af geografiske eller sygdomsspecifikke lokaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af den intraoperative proces er stadig en blind plet, når det kommer til klinisk kirurgisk forskning på operationsstuen. I modsætning til præ- og postop-procesoptimering med værktøjer som Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tjekliste eller ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery) har intraoperative processer en tendens til at være dårligt defineret, især i sjældne og komplekse visceral kirurgi (f.eks. esophageal, pancreas-rektal resektion, sarkomkirurgi, revisional fedmekirurgi). Dette fører til forsinkelse, øget stress hos operationsteamet og øgede intraoperative fejl og til sidst øgede komplikationsrater. Fra tidligere undersøgelser ved vi, at trin for trin planlægning og briefing af hele OR-teamet kan reducere driftsafbrydelser. Med udviklingen af et dedikeret planlægningsværktøj, som gør det muligt at oprette og distribuere trin for trin protokoller for sjældne og komplekse viscerale kirurgiske procedurer til hele OR-teamet, håber vi at reducere forsinkelser og reducere OR-tidsvariansen.
Formål: Udvikling og implementering af et planlægningsværktøj til sjældne og komplekse viscerale kirurgiske indgreb.
Udfald: Primært resultat: (forsinkelse/variabilitet) operationstider som defineret som tiden fra hudsnit til hudlukning
Sekundære resultater:
- Omkostninger
- Indflydelse af præoperativ udvidet planlægning på undervisningsgrad og kvalitet
- Stressniveau for hvert driftsteammedlem
- Antal intraoperative fejl
- Antal og sværhedsgrad af intraoperative og postoperative komplikationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre,
- indikation for en kompleks og sjældent udført visceral kirurgisk procedure (f. esophagectomy, Whipple operation, Gastrectomy, kompleks hepatobiliær kirurgi, multiviscerale resektioner, rektal cancer kirurgi, revisional bariatrisk kirurgi)
- patientens skriftlige informerede samtykke
- samtykke fra det involverede driftsteam
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- Akut operation eller en tid fra ambulant besøg til operation <8 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsarmen opereres efter udvidet planlægning af proceduren.
Planen udarbejdes af kirurgen og stilles til rådighed for undersøgelsesholdet en dag før proceduren og på en skærm i operationsstuen under proceduren.
Planen inkluderer det nuværende og næste operationelle trin, det brugte udstyr og den omtrentlige brugte tid samt det estimerede tidspunkt for, hvornår proceduren afsluttes.
|
Undersøgelsen undersøger virkningen af øget præoperativ planlægning på OR-tidsvarians i komplekse og sjældne viscerale kirurgiske procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolsagerne udføres ingen særlig planlægning og distribution af operativ plan.
Standardforberedelsen omfatter kun distribution af information om ønsket positionering af patienten, nødvendigt specialudstyr og den samlede estimerede ELLER-tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinkelse/variation af operationstid
Tidsramme: 1 år, målt efter hver operation
|
Det primære resultat er (forsinkelse/variabilitet) af operationstid defineret som tid fra hudsnit til hudlukning, der vil blive registreret med hospitalets ELLER-planlægningsprogram (Ismed Protect Data) og sammenlignet med præoperativt planlagte tidspunkter.
|
1 år, målt efter hver operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år, beregnet efter hvert tilfælde, når patienten er afskediget
|
Omkostninger vil blive beregnet som intraoperativ forsinkelse sammenlignet med præoperativ planlægning i minutter multipliceret med OR-minutomkostningerne for institutionen ud over den gennemsnitlige løn pr. minut for det involverede kirurgiske personale.
OR-minutomkostninger vil blive beregnet ved at dividere operations- og anæstesiomkostningsenhederne gennem den samlede operationstid i institutionen.
OR-omkostningsenheden omfatter personaleudgifter til driftssygeplejersker og andet personale (inklusive rengøringspersonale og andre) samt vedligeholdelsesomkostninger (engangsudstyr, afskrivninger på bygninger og driftsudgifter som vand og elektricitet mv.
Udgiftsenhedsbedøvelsen omfatter alle udgifter til personale (læger og sygeplejersker), afskrivninger på respiratorer og andet udstyr samt udvidelige materialer.
|
1 år, beregnet efter hvert tilfælde, når patienten er afskediget
|
|
Niveau af stress
Tidsramme: 1 år, målt ved hver operation
|
Stressniveauet for hvert driftsteammedlem vil blive vurderet direkte postoperativt med en Visual Analogue Scale (VAS) rapport (opereret på en ipad til dataindsamling).
VAS-skalaen vil bestå af en emneskala fra 0 (ingen stress) til 7 (maksimal stress).
|
1 år, målt ved hver operation
|
|
Antal intraoperative fejl
Tidsramme: 1 år, målt under hver operation og kompileret efter operationen er afsluttet
|
Antallet af intraoperative fejl vil blive registreret med en pedalknap, der betjenes af den første assistent efter anmodning fra den ledende kirurg.
|
1 år, målt under hver operation og kompileret efter operationen er afsluttet
|
|
Antal og sværhedsgrad af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år, målt ved hver operation og samlet efter operationen
|
Antallet og sværhedsgraden af intraoperative komplikationer vil blive vurderet direkte postoperativt af den ledende kirurg og eller første assistent, lyd-video-optagelser er tilgængelige til gennemsynsformål.
Postoperative komplikationer vil blive registreret efter udskrivelsen på grundlag af udskrivelsesresumé og forløbsnotater fra patienten.
|
1 år, målt ved hver operation og samlet efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
20. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3P2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .