L'essai 3P : Planification préopératoire et préparation d'interventions complexes et rares en chirurgie gastro-intestinale
8 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'essai 3P : Planification préopératoire et préparation des procédures complexes et rares en chirurgie gastro-intestinale : pouvons-nous améliorer le flux de travail opératoire et les résultats pour les patients ?
L'objectif de la présente étude est de développer, mettre en œuvre un outil de planification d'interventions chirurgicales viscérales rares et complexes.
Avec la mise en œuvre réussie de l'outil de planification, l'étude contribuera à l'amélioration des processus peropératoires et de leurs résultats en chirurgie à faible volume et offrira une alternative à la centralisation continue des soins chirurgicaux, en particulier en cas de locaux géographiques ou spécifiques à une maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité du processus peropératoire reste un angle mort lorsqu'il s'agit de recherche clinique chirurgicale au bloc opératoire. Contrairement à l'optimisation des processus pré et postopératoires avec des outils tels que la liste de contrôle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), les processus peropératoires ont tendance à être mal définis, en particulier dans les chirurgies viscérales rares et complexes (par ex. résection rectale oesophagienne, pancréatique, chirurgie des sarcomes, chirurgie bariatrique de révision). Cela entraîne des retards, un stress accru de l'équipe opératoire et une augmentation des erreurs peropératoires et éventuellement une augmentation des taux de complications. D'après les enquêtes précédentes, nous savons que la planification étape par étape et le briefing de toute l'équipe du bloc opératoire peuvent réduire les interruptions opératoires. Avec le développement d'un outil de planification dédié qui permet de créer et de distribuer des protocoles étape par étape pour les procédures chirurgicales viscérales rares et complexes à l'ensemble de l'équipe du bloc opératoire, nous espérons réduire les retards et réduire les écarts de temps du bloc opératoire.
Objectif : Développement et mise en place d'un outil de planification d'interventions chirurgicales viscérales rares et complexes.
Résultats : critère de jugement principal : (délai/variabilité) durées opératoires définies comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
Résultats secondaires :
- Frais
- Influence de la planification préopératoire augmentée sur le degré et la qualité de l'enseignement
- Niveau de stress de chaque membre de l'équipe opérationnelle
- Nombre d'erreurs peropératoires
- Nombre et gravité des complications peropératoires et postopératoires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- indication d'une intervention chirurgicale viscérale complexe et rarement pratiquée (par ex. œsophagectomie, opération de Whipple, gastrectomie, chirurgie hépatobiliaire complexe, résections multiviscérales, chirurgie du cancer rectal, chirurgie bariatrique de révision),
- consentement éclairé écrit du patient
- consentement de l'équipe d'exploitation concernée
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans,
- Chirurgie d'urgence ou délai entre la visite ambulatoire et l'opération <8 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients du bras interventionnel sont opérés après planification augmentée de la procédure.
Le plan est préparé par le chirurgien et mis à la disposition de l'équipe d'étude un jour avant la procédure et sur un écran dans le bloc opératoire pendant la procédure.
Le plan comprend l'étape opératoire actuelle et suivante, l'équipement utilisé et le temps approximatif utilisé ainsi que l'heure estimée de la fin de la procédure.
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L'étude examine l'impact de la planification préopératoire augmentée sur la variance du temps de la salle d'opération dans les procédures chirurgicales viscérales complexes et rares.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans les cas témoins, aucune planification particulière ni distribution de plan opératoire n'est effectuée.
La préparation standard comprend uniquement la diffusion d'informations sur le positionnement souhaité du patient, l'équipement spécial nécessaire et le temps global estimé de la salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retard/variabilité du temps opératoire
Délai: 1 an, mesuré après chaque opération
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Le résultat principal est le (retard/variabilité) du temps opératoire tel que défini comme le temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau qui sera enregistré avec le programme de planification de la salle d'opération de l'hôpital (données Ismed Protect) et comparé aux temps préopératoires planifiés.
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1 an, mesuré après chaque opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais
Délai: 1 an, calculé après chaque cas une fois le patient renvoyé
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Les coûts seront calculés en tant que délai peropératoire par rapport à la planification préopératoire en minutes multiplié par les coûts des minutes de salle d'opération de l'établissement en plus des salaires moyens par minute du personnel chirurgical concerné.
Les coûts de la minute de salle d'opération seront calculés en divisant les unités de coût de la salle d'opération et de l'anesthésie par le temps opératoire global dans l'établissement.
L'unité de coût de la salle d'opération comprend les dépenses de personnel pour les infirmières d'exploitation et les autres membres du personnel (y compris le personnel de nettoyage et autres) ainsi que les coûts d'entretien (équipement à usage unique, amortissement des bâtiments et dépenses de fonctionnement comme l'eau et l'électricité, etc.
Le coût unitaire d'anesthésie comprend toutes les dépenses de personnel (médecins et infirmiers), les amortissements des respirateurs et autres appareils ainsi que les matériels expansibles.
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1 an, calculé après chaque cas une fois le patient renvoyé
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Niveau de stress
Délai: 1 an, mesuré à chaque opération
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Le niveau de stress de chaque membre de l'équipe opératoire sera évalué directement en postopératoire avec un rapport d'échelle visuelle analogique (EVA) (opéré sur un ipad pour la collecte des données).
L'échelle VAS consistera en une échelle d'items allant de 0 (pas de stress) à 7 (stress maximum).
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1 an, mesuré à chaque opération
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Nombre d'erreurs peropératoires
Délai: 1 an, mesuré à chaque opération et compilé après la fin de l'opération
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Le nombre d'erreurs peropératoires sera enregistré avec un bouton de pédale actionné par le premier assistant à la demande du chirurgien principal.
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1 an, mesuré à chaque opération et compilé après la fin de l'opération
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Nombre et gravité des complications peropératoires
Délai: 1 an, mesuré à chaque opération et compilé après l'opération
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Le nombre et la gravité des complications peropératoires seront évalués directement après l'opération par le chirurgien principal et/ou le premier assistant, des enregistrements audio vidéo sont disponibles à des fins d'examen.
Les complications postopératoires seront enregistrées après la sortie sur la base du résumé de sortie et des notes de procédure du patient.
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1 an, mesuré à chaque opération et compilé après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3P2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .