Испытание 3P: предоперационное планирование и подготовка к сложным и редким процедурам в желудочно-кишечной хирургии
8 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Испытание 3P: предоперационное планирование и подготовка к сложным и редким процедурам в желудочно-кишечной хирургии: можем ли мы улучшить рабочий процесс и результаты лечения пациентов?
Целью настоящего исследования является разработка и внедрение инструмента планирования редких и сложных висцеральных хирургических вмешательств.
При успешном внедрении инструмента планирования исследование будет способствовать улучшению интраоперационных процессов и их результатов в малообъемной хирургии и предложит альтернативу постоянной централизации хирургической помощи, особенно в случае географических или специфических для заболевания условий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество интраоперационного процесса остается слепым пятном, когда речь идет о клиническом хирургическом исследовании в операционной. В отличие от оптимизации до и после операции с помощью таких инструментов, как контрольный список Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или протокол расширенного восстановления после операции (ERAS), интраоперационные процессы, как правило, плохо определены, особенно в редких и сложных висцеральных операциях (например, пищевода, ректальной резекции поджелудочной железы, хирургии саркомы, ревизионной бариатрической хирургии). Это приводит к задержке, повышенному стрессу операционной бригады, увеличению количества интраоперационных ошибок и, в конечном итоге, увеличению частоты осложнений. Из предыдущих расследований мы знаем, что пошаговое планирование и инструктаж всей операционной бригады могут сократить оперативные перерывы. С разработкой специального инструмента планирования, который позволяет создавать и распространять пошаговые протоколы для редких и сложных висцеральных хирургических вмешательств среди всей операционной бригады, мы надеемся уменьшить задержки и уменьшить разницу во времени операционной.
Цель: Разработка и внедрение инструмента планирования редких и сложных висцеральных хирургических вмешательств.
Исходы: Первичный исход: (отсрочка/изменчивость) время операции, определяемое как время от разреза кожи до ее закрытия.
Вторичные результаты:
- Расходы
- Влияние предоперационного расширенного планирования на степень и качество обучения
- Уровень стресса каждого члена операционной бригады
- Количество интраоперационных ошибок
- Количество и тяжесть интраоперационных и послеоперационных осложнений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- показание для сложных и редко выполняемых висцеральных хирургических вмешательств (например, эзофагэктомия, операция Уиппла, гастрэктомия, комплексная гепатобилиарная хирургия, мультивисцеральные резекции, хирургия рака прямой кишки, ревизионная бариатрическая хирургия),
- письменное информированное согласие пациента
- согласие задействованной операционной бригады
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет,
- Неотложная операция или время от амбулаторного визита до операции <8 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентов в интервенционной группе оперируют после расширенного планирования процедуры.
План составляется хирургом и предоставляется исследовательской группе за день до процедуры, а также отображается на экране в операционной во время процедуры.
План включает в себя текущий и следующий этап операции, используемое оборудование и приблизительное время, а также предполагаемое время окончания процедуры.
|
В исследовании изучается влияние расширенного предоперационного планирования на дисперсию времени операции при сложных и редких висцеральных хирургических вмешательствах.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольных случаях особого планирования и распределения оперативного плана не проводится.
Стандартная подготовка включает только распространение информации о желаемом положении пациента, необходимом специальном оборудовании и общем расчетном времени операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка/вариабельность операционного времени
Временное ограничение: 1 год, измеряется после каждой операции
|
Первичным результатом является (задержка/изменчивость) времени операции, которое определяется как время от разреза кожи до закрытия кожи, которое будет зарегистрировано в программе планирования операционной больницы (данные Ismed Protect) и сравнено с запланированным до операции временем.
|
1 год, измеряется после каждой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год, рассчитывается после каждого случая после выписки пациента
|
Затраты будут рассчитываться как интраоперационная задержка по сравнению с предоперационным планированием в минутах, умноженная на минутные затраты учреждения в операционной в дополнение к средней поминутной заработной плате задействованного хирургического персонала.
Стоимость минут в операционной рассчитывается путем деления единиц стоимости в операционной и анестезии на общее время операции в учреждении.
Единица затрат операционной включает расходы на персонал для операционных медсестер и другого персонала (включая уборщиц и других), а также расходы на техническое обслуживание (одноразовое оборудование, амортизация зданий и текущие расходы, такие как вода, электричество и т. д.).
В стоимость единицы анестезии включены все расходы на персонал (врачи и медсестры), амортизация респираторов и других устройств, а также расходные материалы.
|
1 год, рассчитывается после каждого случая после выписки пациента
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: 1 год, измеряется при каждой операции
|
Уровень стресса каждого члена операционной бригады будет оцениваться непосредственно после операции с помощью отчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (используется на iPad для сбора данных).
Шкала VAS будет состоять из шкалы пунктов от 0 (отсутствие стресса) до 7 (максимальный стресс).
|
1 год, измеряется при каждой операции
|
|
Количество интраоперационных ошибок
Временное ограничение: 1 год, измеряется во время каждой операции и составляется после завершения операции
|
Количество интраоперационных ошибок будет фиксироваться с помощью педальной кнопки, управляемой первым ассистентом по требованию ведущего хирурга.
|
1 год, измеряется во время каждой операции и составляется после завершения операции
|
|
Количество и тяжесть интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год, измеряется во время каждой операции и составляется после операции
|
Количество и тяжесть интраоперационных осложнений будут оцениваться непосредственно после операции ведущим хирургом и/или первым ассистентом, аудио-видео записи доступны для ознакомления.
Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы после выписки на основании выписки из выписки и истории болезни пациента.
|
1 год, измеряется во время каждой операции и составляется после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3P2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .