El ensayo 3P: planificación y preparación preoperatorias de procedimientos complejos y raros en cirugía GI
8 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El ensayo 3P: planificación y preparación preoperatorias de procedimientos complejos y raros en cirugía gastrointestinal: ¿podemos mejorar el flujo de trabajo operatorio y los resultados de los pacientes?
El objetivo del presente estudio es desarrollar e implementar una herramienta de planificación para procedimientos quirúrgicos viscerales raros y complejos.
Con la implementación exitosa de la herramienta de planificación, el estudio contribuirá a la mejora de los procesos intraoperatorios y su resultado en cirugía de bajo volumen y ofrecerá una alternativa a la centralización continua de la atención quirúrgica, especialmente en el caso de instalaciones geográficas o específicas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad del proceso intraoperatorio sigue siendo un punto ciego, cuando se trata de investigación clínico quirúrgica en quirófano. A diferencia de la optimización del proceso pre y postoperatorio con herramientas como la lista de verificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), los procesos intraoperatorios tienden a estar mal definidos, especialmente en cirugía visceral rara y compleja (p. esofágica, resección rectal pancreática, cirugía de sarcoma, cirugía bariátrica de revisión). Esto conduce a retrasos, mayor estrés del equipo quirúrgico y mayores errores intraoperatorios y, finalmente, mayores tasas de complicaciones. Por investigaciones anteriores sabemos que la planificación paso a paso y el briefing de todo el equipo de quirófano pueden reducir las interrupciones operativas. Con el desarrollo de una herramienta de planificación dedicada que permite crear y distribuir protocolos paso a paso para procedimientos quirúrgicos viscerales raros y complejos a todo el equipo de quirófano, esperamos disminuir los retrasos y reducir la variación del tiempo de quirófano.
Objetivo: Desarrollo e implementación de una herramienta de planificación para procedimientos quirúrgicos viscerales raros y complejos.
Resultados: Resultado primario: (retraso/variabilidad) tiempos operatorios definidos como el tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
Resultados secundarios:
- Costos
- Influencia de la planificación aumentada preoperatoria en el grado y la calidad de la enseñanza
- Nivel de estrés de cada miembro del equipo operativo
- Número de errores intraoperatorios
- Número y gravedad de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Indicación para un procedimiento quirúrgico visceral complejo y rara vez realizado (p. esofagectomía, operación de Whipple, gastrectomía, cirugía hepatobiliar compleja, resecciones multiviscerales, cirugía de cáncer de recto, cirugía bariátrica de revisión),
- consentimiento informado por escrito del paciente
- consentimiento del equipo operativo involucrado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- Cirugía de urgencia o un tiempo desde la visita ambulatoria hasta la operación < 8 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes en el brazo intervencionista son operados después de una planificación aumentada del procedimiento.
El plan lo prepara el cirujano y se pone a disposición del equipo de estudio un día antes del procedimiento y en una pantalla en el quirófano durante el procedimiento.
El plan incluye el paso operativo actual y siguiente, el equipo utilizado y el tiempo aproximado utilizado, así como el tiempo estimado de finalización del procedimiento.
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El estudio investiga el impacto de la planificación preoperatoria aumentada en la variación del tiempo de quirófano en procedimientos quirúrgicos viscerales complejos y raros.
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Sin intervención: Control
En los casos de control no se realiza una planificación y distribución particular del plan operativo.
La preparación estándar solo incluye la distribución de información sobre el posicionamiento deseado del paciente, el equipo especial necesario y el tiempo de quirófano total estimado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retraso/variabilidad del tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 año, medido después de cada operación
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El resultado primario es el (retraso/variabilidad) del tiempo operatorio definido como el tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel que se registrará con el programa de planificación del quirófano del hospital (Ismed Protect Data) y se comparará con los tiempos preoperatorios planificados.
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1 año, medido después de cada operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año, calculado después de cada caso una vez que el paciente es dado de alta
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Los costos se calcularán como el retraso intraoperatorio en comparación con la planificación preoperatoria en minutos multiplicado por los costos por minuto de quirófano de la institución, además de los salarios promedio por minuto del personal quirúrgico involucrado.
Los costos por minuto de quirófano se calcularán dividiendo las unidades de costos de quirófano y anestesia entre el tiempo operativo total en la institución.
La unidad de costo de quirófano incluye los gastos de personal para las enfermeras operativas y otro personal (incluido el personal de limpieza y otros), así como los costos de mantenimiento (equipo de un solo uso, depreciación de edificios y gastos corrientes como agua y electricidad, etc.
La unidad de costo de anestesia incluye todos los gastos de personal (médicos y enfermeras), depreciación de respiradores y otros dispositivos, así como materiales expandibles.
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1 año, calculado después de cada caso una vez que el paciente es dado de alta
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 1 año, medido durante cada operación
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El nivel de estrés de cada miembro del equipo operativo se evaluará directamente después de la operación con un informe de escala analógica visual (VAS) (operado en un ipad para la recopilación de datos).
La escala VAS consistirá en una escala de elementos de 0 (sin estrés) a 7 (máximo estrés).
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1 año, medido durante cada operación
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Número de errores intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año, medido durante cada operación y compilado una vez finalizada la operación
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El número de errores intraoperatorios se registrará con un botón de pedal operado por el primer asistente a pedido del cirujano líder.
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1 año, medido durante cada operación y compilado una vez finalizada la operación
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Número y gravedad de las complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año, medido durante cada operación y compilado después de la operación
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El número y la gravedad de las complicaciones intraoperatorias serán evaluados directamente después de la operación por el cirujano principal o el primer asistente; los registros de audio y video están disponibles para fines de revisión.
Las complicaciones posoperatorias se registrarán después del alta sobre la base del resumen del alta y las notas de procedimiento del paciente.
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1 año, medido durante cada operación y compilado después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3P2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .