3P 시험: GI 수술에서 복잡하고 드문 절차의 수술 전 계획 및 준비
2024년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
3P 시험: GI 수술에서 복잡하고 희귀한 절차의 수술 전 계획 및 준비: 수술 작업 흐름과 환자 결과를 개선할 수 있습니까?
현재 연구의 목적은 희귀하고 복잡한 내장 수술 절차를 위한 계획 도구를 개발하고 구현하는 것입니다.
계획 도구의 성공적인 구현을 통해 이 연구는 수술 중 프로세스의 개선과 소량 수술의 결과에 기여할 것이며 특히 지리적 또는 질병 특정 전제의 경우 외과 치료의 지속적인 중앙 집중화에 대한 대안을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에서의 임상 외과 연구에 있어 수술 중 프로세스의 품질은 여전히 맹점입니다. 세계보건기구(WHO) 체크리스트 또는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜과 같은 도구를 사용한 사전 및 사후 프로세스 최적화와 달리 수술 중 프로세스는 특히 희귀하고 복잡한 내장 수술(예: 식도, 췌장 직장 절제술, 육종 수술, 비만 교정 수술). 이로 인해 지연, 수술팀의 스트레스 증가, 수술 중 실수 증가, 결국 합병증 발생률 증가로 이어집니다. 이전 조사에서 우리는 전체 OR 팀의 단계별 계획 및 브리핑이 수술 중단을 줄일 수 있음을 알고 있습니다. 희귀하고 복잡한 내장 수술 절차를 위한 단계별 프로토콜을 생성하고 전체 OR 팀에 배포할 수 있는 전용 계획 도구의 개발을 통해 지연을 줄이고 OR 시간 변동을 줄이기를 희망합니다.
목표: 희귀하고 복잡한 내장 수술을 위한 계획 도구의 개발 및 구현.
결과: 1차 결과: 피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간으로 정의된 (지연/가변) 수술 시간
이차 결과:
- 소송 비용
- 교육의 정도와 질에 대한 수술 전 증강 계획의 영향
- 운영팀원별 스트레스 정도
- 수술 중 실수의 수
- 수술 중 및 수술 후 합병증의 수와 심각도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 복잡하고 거의 수행되지 않는 내장 수술 절차(예: 식도절제술, 휘플수술, 위절제술, 복합간담도수술, 다장내장절제술, 직장암수술, 비만재수술),
- 환자의 서면 동의서
- 관련 운영팀의 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 응급 수술 또는 외래 방문에서 수술까지의 시간 <8일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재적 팔에 있는 환자는 절차의 확장된 계획 후에 수술됩니다.
이 계획은 외과의가 준비하고 시술 하루 전에 연구 팀이 사용할 수 있도록 하며 시술 중에 수술실의 화면에 표시됩니다.
계획에는 현재 및 다음 수술 단계, 사용된 장비 및 사용된 대략적인 시간은 물론 절차가 종료되는 예상 시간이 포함됩니다.
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이 연구는 복잡하고 희귀한 내장 수술 절차에서 수술 전 계획이 OR 시간 변동에 미치는 영향을 조사합니다.
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간섭 없음: 제어
제어 사례에서는 운영 계획의 특정 계획 및 배포가 수행되지 않습니다.
표준 준비에는 환자의 원하는 자세, 필요한 특수 장비 및 전체 예상 수술 시간에 대한 정보 배포만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간의 지연/가변성
기간: 1년, 매 작업 후 측정
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1차 결과는 피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간으로 정의되고 병원 또는 계획 프로그램(Ismed Protect Data)으로 기록되고 수술 전 계획된 시간과 비교되는 수술 시간의 (지연/변동성)입니다.
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1년, 매 작업 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 1년, 환자가 해고되면 매 건마다 계산
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비용은 관련 외과 직원의 분당 평균 급여 외에 기관의 OR 분 비용을 곱한 분 단위의 수술 전 계획과 비교하여 수술 중 지연으로 계산됩니다.
OR 분 비용은 OR 및 마취 비용 단위를 기관의 전체 수술 시간으로 나누어 계산합니다.
OR 비용 단위에는 운영 간호사 및 기타 직원(청소부 및 기타 포함)을 위한 인건비와 유지 관리 비용(일회용 장비, 건물 감가 상각비 및 수도 및 전기와 같은 운영 비용이 포함됩니다.
비용 단위 마취에는 인건비(의사 및 간호사), 인공호흡기 및 기타 장치에 대한 감가상각비 및 확장 가능한 재료에 대한 모든 비용이 포함됩니다.
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1년, 환자가 해고되면 매 건마다 계산
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스트레스 수준
기간: 1년, 매 작업 시 측정
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각 운영 팀원의 스트레스 수준은 VAS(Visual Analogue Scale) 보고서(데이터 수집을 위해 ipad에서 작동)로 수술 후 직접 평가됩니다.
VAS 척도는 0(스트레스 없음)에서 7(최대 스트레스) 항목 척도로 구성됩니다.
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1년, 매 작업 시 측정
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수술 중 실수의 수
기간: 1년, 매 작업 시 측정, 작업 종료 후 집계
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수술 중 실수의 수는 주치의의 요구에 따라 보조자가 조작하는 페달 버튼으로 기록됩니다.
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1년, 매 작업 시 측정, 작업 종료 후 집계
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수술 중 합병증의 수와 중증도
기간: 1년, 매 작업 시 측정, 작업 후 집계
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수술 중 합병증의 수와 심각도는 수술 후 주치의 및/또는 첫 조수에 의해 직접 평가되며 오디오 비디오 기록은 검토 목적으로 제공됩니다.
수술 후 합병증은 퇴원 요약 및 환자의 진행 메모를 기반으로 퇴원 후 기록됩니다.
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1년, 매 작업 시 측정, 작업 후 집계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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