Die 3P-Studie: Präoperative Planung und Vorbereitung komplexer und seltener Eingriffe in der Magen-Darm-Chirurgie
8. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die 3P-Studie: Präoperative Planung und Vorbereitung komplexer und seltener Eingriffe in der Magen-Darm-Chirurgie: Können wir den operativen Arbeitsablauf und die Patientenergebnisse verbessern?
Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Implementierung eines Planungstools für seltene und komplexe viszeralchirurgische Eingriffe.
Mit der erfolgreichen Implementierung des Planungstools wird die Studie zur Verbesserung der intraoperativen Prozesse und deren Ergebnisse in der Kleinvolumenchirurgie beitragen und eine Alternative zur fortgesetzten Zentralisierung der chirurgischen Versorgung bieten, insbesondere bei geografischen oder krankheitsspezifischen Voraussetzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität des intraoperativen Prozesses ist immer noch ein blinder Fleck, wenn es um die klinisch-chirurgische Forschung im OP geht. Im Gegensatz zur prä- und postoperativen Prozessoptimierung mit Tools wie der Checkliste der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder dem Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Protokoll sind intraoperative Prozesse insbesondere bei seltenen und komplexen Viszeraloperationen (z. Ösophagus, rektale Resektion der Bauchspeicheldrüse, Sarkomchirurgie, bariatrische Revisionschirurgie). Dies führt zu Verzögerungen, erhöhter Belastung des OP-Teams und vermehrten intraoperativen Fehlern und schließlich zu erhöhten Komplikationsraten. Aus früheren Untersuchungen wissen wir, dass eine schrittweise Planung und Einweisung des gesamten OP-Teams operative Unterbrechungen reduzieren kann. Mit der Entwicklung eines speziellen Planungstools, das es ermöglicht, Schritt-für-Schritt-Protokolle für seltene und komplexe viszeralchirurgische Eingriffe zu erstellen und an das gesamte OP-Team zu verteilen, hoffen wir, Verzögerungen zu verringern und OP-Zeitvarianzen zu reduzieren.
Ziel: Entwicklung und Implementierung eines Planungstools für seltene und komplexe viszeralchirurgische Eingriffe.
Ergebnisse: Primäres Ergebnis: (Verzögerung/Variabilität) Operationszeiten, definiert als Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Sekundäre Ergebnisse:
- Kosten
- Einfluss der präoperativen Augmented Planning auf Grad und Qualität der Lehre
- Stresslevel jedes Mitglieds des OP-Teams
- Anzahl intraoperativer Fehler
- Anzahl und Schwere der intraoperativen und postoperativen Komplikationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- Indikation für einen komplexen und selten durchgeführten viszeralchirurgischen Eingriff (z. Ösophagektomie, Whipple-Operation, Gastrektomie, komplexe hepatobiliäre Chirurgie, multiviszerale Resektionen, Rektumkarzinomchirurgie, bariatrische Revisionschirurgie),
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Zustimmung des beteiligten OP-Teams
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Notoperation oder Zeit vom ambulanten Besuch bis zur Operation < 8 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten im interventionellen Arm werden nach erweiterter Planung des Eingriffs operiert.
Der Plan wird vom Chirurgen erstellt und dem Studienteam einen Tag vor dem Eingriff und während des Eingriffs auf einem Bildschirm im OP zur Verfügung gestellt.
Der Plan enthält den aktuellen und nächsten operativen Schritt, die verwendete Ausrüstung und die ungefähre verwendete Zeit sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt des Endes des Eingriffs.
|
Die Studie untersucht den Einfluss einer erweiterten präoperativen Planung auf die OP-Zeitvarianz bei komplexen und seltenen viszeralchirurgischen Eingriffen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In den Kontrollfällen wird keine besondere Planung und Verteilung des Operationsplans durchgeführt.
Die Standardvorbereitung umfasst lediglich die Weitergabe von Informationen über die gewünschte Lagerung des Patienten, notwendige Spezialausrüstung und die insgesamt geschätzte OP-Zeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerung/Variabilität der Operationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr, gemessen nach jeder Operation
|
Das primäre Ergebnis ist die (Verzögerung/Variabilität) der Operationszeit, definiert als Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, die mit dem OP-Planungsprogramm des Krankenhauses (Ismed Protect Data) aufgezeichnet und mit präoperativ geplanten Zeiten verglichen wird.
|
1 Jahr, gemessen nach jeder Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr, berechnet nach jedem Fall, sobald der Patient entlassen wird
|
Die Kosten werden berechnet als intraoperativer Zeitverzug gegenüber der präoperativen Planung in Minuten multipliziert mit den OP-Minutenkosten der Einrichtung sowie den durchschnittlichen Minutengehältern des beteiligten OP-Personals.
Die OP-Minutenkosten werden berechnet, indem die OP- und Anästhesiekosteneinheiten durch die gesamte Operationszeit in der Einrichtung dividiert werden.
Der OP-Kostenträger beinhaltet die Personalkosten für OP-Pflegekräfte und sonstiges Personal (inkl. Reinigungskräfte u.ä.) sowie Instandhaltungskosten (Einmalgeräte, Abschreibungen auf Gebäude und laufende Kosten wie Wasser und Strom etc.
Der Kostenträger Anästhesie umfasst alle Aufwendungen für Personal (Ärzte und Pflegekräfte), Abschreibungen für Beatmungsgeräte und sonstige Geräte sowie dehnbare Materialien.
|
1 Jahr, berechnet nach jedem Fall, sobald der Patient entlassen wird
|
|
Stresslevel
Zeitfenster: 1 Jahr, gemessen bei jedem Betrieb
|
Das Stressniveau jedes Mitglieds des OP-Teams wird direkt postoperativ mit einem visuellen Analogskalen (VAS)-Bericht bewertet (operiert auf einem iPad zur Datenerfassung).
Die VAS-Skala besteht aus einer Itemskala von 0 (keine Belastung) bis 7 (maximale Belastung).
|
1 Jahr, gemessen bei jedem Betrieb
|
|
Anzahl intraoperativer Fehler
Zeitfenster: 1 Jahr, bei jeder Operation gemessen und nach Beendigung der Operation zusammengestellt
|
Die Anzahl der intraoperativen Fehler wird mit einem Pedalknopf aufgezeichnet, der vom ersten Assistenten auf Anforderung des leitenden Chirurgen betätigt wird.
|
1 Jahr, bei jeder Operation gemessen und nach Beendigung der Operation zusammengestellt
|
|
Anzahl und Schweregrad intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr, bei jeder Operation gemessen und nach der Operation erstellt
|
Anzahl und Schwere der intraoperativen Komplikationen werden direkt postoperativ vom leitenden Chirurgen und/oder dem ersten Assistenten beurteilt, Audio-Video-Aufzeichnungen stehen zu Überprüfungszwecken zur Verfügung.
Postoperative Komplikationen werden nach der Entlassung anhand des Entlassungsprotokolls und der Verlaufsnotizen des Patienten erfasst.
|
1 Jahr, bei jeder Operation gemessen und nach der Operation erstellt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3P2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .