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Lo studio 3P: pianificazione preoperatoria e preparazione di procedure complesse e rare in chirurgia gastrointestinale

8 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Lo studio 3P: pianificazione preoperatoria e preparazione di procedure complesse e rare in chirurgia gastrointestinale: possiamo migliorare il flusso di lavoro operativo e gli esiti dei pazienti?

Lo scopo del presente studio è quello di sviluppare, implementare uno strumento di pianificazione per procedure chirurgiche viscerali rare e complesse. Con il successo dell'implementazione dello strumento di pianificazione, lo studio contribuirà al miglioramento dei processi intraoperatori e del loro esito nella chirurgia a basso volume e offrirà un'alternativa alla continua centralizzazione delle cure chirurgiche soprattutto in caso di premesse geografiche o specifiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità del processo intraoperatorio è ancora un punto cieco, quando si tratta di ricerca clinico chirurgica in sala operatoria. Contrariamente all'ottimizzazione del processo pre e postoperatorio con strumenti come la lista di controllo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o il protocollo Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), i processi intraoperatori tendono a essere scarsamente definiti soprattutto nella chirurgia viscerale rara e complessa (ad es. esofagea, resezione pancreatica rettale, chirurgia del sarcoma, chirurgia bariatrica di revisione). Ciò porta a ritardi, aumento dello stress del team operativo e aumento degli errori intraoperatori e, infine, aumento dei tassi di complicanze. Da indagini precedenti sappiamo che la pianificazione e il briefing passo dopo passo dell'intero team di sala operatoria possono ridurre le interruzioni operative. Con lo sviluppo di uno strumento di pianificazione dedicato che consente di creare e distribuire protocolli passo dopo passo per procedure chirurgiche viscerali rare e complesse all'intero team di sala operatoria, speriamo di ridurre i ritardi e la varianza del tempo in sala operatoria.

Obiettivo: Sviluppo e implementazione di uno strumento di pianificazione per procedure chirurgiche viscerali rare e complesse.

Esiti: Esito primario: (ritardo/variabilità) tempi operatori definiti come tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea

Risultati secondari:

  • Costi
  • Influenza della pianificazione aumentata preoperatoria sul grado e sulla qualità dell'insegnamento
  • Livello di stress di ciascun membro del team operativo
  • Numero di errori intraoperatori
  • Numero e gravità delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su,
  • indicazione per una procedura chirurgica viscerale complessa e raramente eseguita (ad es. esofagectomia, operazione di Whipple, gastrectomia, chirurgia epatobiliare complessa, resezioni multiviscerali, chirurgia del cancro del retto, chirurgia bariatrica di revisione),
  • consenso informato scritto del paziente
  • consenso del team operativo coinvolto

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni,
  • Chirurgia d'urgenza o un tempo dalla visita ambulatoriale all'operazione <8 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel braccio interventistico vengono operati dopo una maggiore pianificazione della procedura. Il piano viene preparato dal chirurgo e messo a disposizione del team di studio un giorno prima della procedura e su uno schermo in sala operatoria durante la procedura. Il piano include la fase operativa attuale e successiva, l'attrezzatura utilizzata e il tempo approssimativo utilizzato, nonché il tempo stimato di conclusione della procedura.
Procedura: Pianificazione preoperatoria aumentata
Lo studio indaga l'impatto della pianificazione preoperatoria aumentata sulla varianza del tempo di sala operatoria in procedure chirurgiche viscerali complesse e rare.
Nessun intervento: Controllo
Nei casi di controllo non viene effettuata alcuna particolare pianificazione e distribuzione del piano operativo. La preparazione standard include solo la distribuzione di informazioni sul posizionamento desiderato del paziente, le attrezzature speciali necessarie e il tempo complessivo stimato in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardo/variabilità del tempo operatorio
Lasso di tempo: 1 anno, misurato dopo ogni operazione
L'esito primario è il (ritardo/variabilità) del tempo operatorio definito come tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea che verrà registrato con il programma di pianificazione della sala operatoria ospedaliera (Ismed Protect Data) e confrontato con i tempi pianificati preoperatoriamente.
1 anno, misurato dopo ogni operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: 1 anno, calcolato dopo ogni caso dopo la dimissione del paziente
I costi saranno calcolati come ritardo intraoperatorio rispetto alla pianificazione preoperatoria in minuti moltiplicato per i costi al minuto in sala operatoria dell'istituto oltre agli stipendi medi al minuto del personale chirurgico coinvolto. I costi al minuto della sala operatoria saranno calcolati dividendo le unità di costo della sala operatoria e dell'anestesia per il tempo operatorio complessivo nell'istituto. L'unità di costo della sala operatoria include le spese del personale per gli infermieri operativi e altro personale (compresi addetti alle pulizie e altro) nonché i costi di manutenzione (apparecchiature monouso, ammortamento degli edifici e spese di gestione come acqua ed elettricità ecc. L'unità di costo anestesia include tutte le spese per il personale (medici e infermieri), l'ammortamento per respiratori e altri dispositivi nonché materiali espandibili.
1 anno, calcolato dopo ogni caso dopo la dimissione del paziente
Livello di stress
Lasso di tempo: 1 anno, misurato durante ogni operazione
Il livello di stress di ciascun membro del team operativo sarà valutato direttamente dopo l'intervento con un rapporto della scala analogica visiva (VAS) (operato su un ipad per la raccolta dei dati). La scala VAS consisterà in una scala di elementi da 0 (nessun stress) a 7 (massimo stress).
1 anno, misurato durante ogni operazione
Numero di errori intraoperatori
Lasso di tempo: 1 anno, misurato durante ogni operazione e compilato al termine dell'operazione
Il numero di errori intraoperatori verrà registrato con un pulsante a pedale azionato dal primo assistente su richiesta del capochirurgo.
1 anno, misurato durante ogni operazione e compilato al termine dell'operazione
Numero e gravità delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno, misurato durante ogni operazione e compilato dopo l'operazione
Il numero e la gravità delle complicanze intraoperatorie saranno valutati direttamente dopo l'intervento dal chirurgo capo e/o dal primo assistente, le registrazioni audio video sono disponibili a scopo di revisione. Le complicanze postoperatorie saranno registrate dopo la dimissione sulla base del riepilogo delle dimissioni e delle note di procedura del paziente.
1 anno, misurato durante ogni operazione e compilato dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3P2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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