Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3P próba: Preoperatív tervezés és komplex és ritka beavatkozások előkészítése a GI-sebészetben

2024. március 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A 3P próba: Preoperatív tervezés és komplex és ritka beavatkozások előkészítése a GI-sebészetben: Javíthatjuk-e a műtéti munkafolyamatot és a betegek kimenetelét?

Jelen tanulmány célja a ritka és összetett zsigeri sebészeti eljárások tervezési eszközének kidolgozása, megvalósítása. A tervezési eszköz sikeres megvalósításával a tanulmány hozzájárul az intraoperatív folyamatok és azok kimenetelének javításához a kis volumenű sebészetben, és alternatívát kínál a sebészeti ellátás folyamatos centralizálására, különösen földrajzi vagy betegségspecifikus helyiségek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív folyamat minősége még mindig vakfolt, ha a műtőben végzett klinikai sebészeti kutatásról van szó. Ellentétben az olyan eszközökkel végzett pre- és postop folyamatoptimalizálással, mint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ellenőrző listája vagy az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll, az intraoperatív folyamatok általában rosszul vannak meghatározva, különösen a ritka és összetett zsigeri műtéteknél (pl. nyelőcső, hasnyálmirigy végbél reszekció, szarkóma műtét, revíziós bariátriai műtét). Ez késleltetéshez, a műtéti csapat fokozott stresszéhez, valamint az intraoperatív hibák számának növekedéséhez, és végül a szövődmények növekedéséhez vezet. Korábbi vizsgálatokból tudjuk, hogy a teljes OR Team lépésről lépésre történő tervezése és eligazítása csökkentheti az operatív megszakításokat. Egy dedikált tervezési eszköz kifejlesztésével, amely lehetővé teszi a ritka és összetett zsigeri sebészeti eljárások lépésről lépésre történő protokolljának létrehozását és terjesztését a teljes OR Team számára, reméljük, hogy csökkentjük a késéseket és az OR időbeli eltéréseket.

Célkitűzés: Ritka és összetett zsigeri sebészeti eljárások tervezési eszközének kidolgozása és megvalósítása.

Eredmények: Elsődleges eredmény: (késleltetés/változtatás) műtéti idők, a bőrmetszéstől a bőrzárásig eltelt időként meghatározott

Másodlagos eredmények:

  • Költségek
  • A preoperatív bővített tervezés hatása a tanítás mértékére és minőségére
  • Az egyes üzemeltető csapattagok stressz-szintje
  • Az intraoperatív hibák száma
  • Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények száma és súlyossága

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • Komplex és ritkán végzett zsigeri sebészeti beavatkozás indikációja (pl. nyelőcsőeltávolítás, Whipple műtét, gastrectomia, komplex máj-epeműtét, multivisceralis reszekció, végbélrák műtét, revíziós bariatric műtét),
  • a beteg írásos beleegyezése
  • az érintett kezelőcsoport beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor,
  • Sürgősségi műtét vagy a járóbeteg-látogatástól a műtétig eltelt idő <8 nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban lévő betegeket az eljárás kiterjesztett tervezése után operálják. A tervet a sebész készíti el, és a vizsgálati csoport rendelkezésére bocsátja egy nappal az eljárást megelőzően, valamint az eljárás során a műtőben lévő képernyőn. A terv tartalmazza az aktuális és a következő műveleti lépést, a használt eszközöket és a hozzávetőleges felhasználási időt, valamint az eljárás befejezésének becsült időpontját.
Eljárás: Kiterjesztett preoperatív tervezés
A tanulmány a kiterjesztett preoperatív tervezés hatását vizsgálja az OR időbeli eltérésére összetett és ritka zsigeri sebészeti eljárásokban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzési esetekben különösebb tervezést és operatív terv kiosztást nem végeznek. A standard előkészítés csak a páciens kívánt helyzetével, a szükséges speciális felszereléssel és a teljes becsült VAGY idővel kapcsolatos információk terjesztését tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéti idő késleltetése/változtatása
Időkeret: 1 év, minden műtét után mérve
Az elsődleges eredmény a műtéti idő (késleltetése/változékonysága), amely a bőrmetszéstől a bőrzárásig eltelt időként van meghatározva, amelyet a kórházi VAGY tervezési program (Ismed Protect Data) rögzít, és összehasonlít a műtét előtt tervezett időkkel.
1 év, minden műtét után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: 1 év, minden eset után számítva a beteg elbocsátása után
A költségeket a műtét előtti tervezéshez képest percekben kifejezett intraoperatív késésként számoljuk, szorozva az intézmény OR percköltségével, a bevont sebészi személyzet percenkénti átlagbérén felül. VAGY percköltségeket úgy számítják ki, hogy az OR és az érzéstelenítés költségegységeit elosztják az intézményben eltöltött teljes műtéti idővel. Az OR költségegység tartalmazza az ápolónők és egyéb személyzet személyi költségeit (beleértve a takarítónőt és másokat is), valamint a karbantartási költségeket (egyszer használatos berendezések, épületek amortizációja és üzemeltetési költségek, például víz és villany stb.). Az érzéstelenítés költségegysége magában foglalja az összes személyi költséget (orvosok és nővérek), a légzőkészülékek és egyéb eszközök értékcsökkenését, valamint a bővíthető anyagokat.
1 év, minden eset után számítva a beteg elbocsátása után
A stressz szintje
Időkeret: 1 év, minden művelet során mérve
Az egyes kezelőcsapattagok stressz-szintjét közvetlenül a műtét után értékelik egy Visual Analogue Scale (VAS) jelentéssel (az adatgyűjtéshez ipad-en működik). A VAS skála egy 0-tól (feszültség nélkül) 7-ig (maximális feszültségig terjedő) tételskálát tartalmaz.
1 év, minden művelet során mérve
Az intraoperatív hibák száma
Időkeret: 1 év, minden művelet során mérve és a művelet befejezése után összeállítva
Az intraoperatív hibák számát a vezető sebész kérésére az első asszisztens által működtetett pedálgombbal rögzítjük.
1 év, minden művelet során mérve és a művelet befejezése után összeállítva
Az intraoperatív szövődmények száma és súlyossága
Időkeret: 1 év, minden műtét során mérve és a műtét után összeállítva
Az intraoperatív szövődmények számát és súlyosságát közvetlenül a műtétet követően a vezető sebész és/vagy az első asszisztens fogja felmérni, a hang- és videofelvételek ellenőrzés céljából rendelkezésre állnak. A posztoperatív szövődmények az elbocsátást követően rögzítésre kerülnek a beteg elbocsátási összefoglalója és eljárási feljegyzései alapján.
1 év, minden műtét során mérve és a műtét után összeállítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3P2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárások, operatív

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett preoperatív tervezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel