The 3P Trial: Planejamento pré-operatório e preparação de procedimentos complexos e raros em cirurgia GI
8 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
The 3P Trial: Planejamento pré-operatório e preparação de procedimentos complexos e raros em cirurgia gastrointestinal: podemos melhorar o fluxo de trabalho operatório e os resultados do paciente?
O objetivo do presente estudo é desenvolver e implementar uma ferramenta de planejamento para procedimentos cirúrgicos viscerais raros e complexos.
Com a implementação bem-sucedida da ferramenta de planejamento, o estudo contribuirá para a melhoria dos processos intraoperatórios e seus resultados em cirurgias de baixo volume e oferecerá uma alternativa para a centralização contínua dos cuidados cirúrgicos, especialmente no caso de instalações geográficas ou específicas de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade do processo intraoperatório ainda é um ponto cego, quando se trata de pesquisa clínico-cirúrgica em centro cirúrgico. Em contraste com a otimização do processo pré e pós-operatório com ferramentas como a lista de verificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou o protocolo Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), os processos intraoperatórios tendem a ser mal definidos, especialmente em cirurgias viscerais raras e complexas (p. esofágico, ressecção retal pancreática, cirurgia de sarcoma, cirurgia bariátrica revisional). Isso leva a atrasos, aumento do estresse da equipe cirúrgica e aumento dos erros intraoperatórios e, eventualmente, aumento das taxas de complicações. De investigações anteriores, sabemos que o planejamento passo a passo e o briefing de toda a equipe cirúrgica podem reduzir as interrupções operacionais. Com o desenvolvimento de uma ferramenta de planejamento dedicada que permite criar e distribuir protocolos passo a passo para procedimentos cirúrgicos viscerais raros e complexos para toda a equipe cirúrgica, esperamos diminuir os atrasos e a variação do tempo cirúrgico.
Objetivo: Desenvolvimento e implementação de uma ferramenta de planejamento para procedimentos cirúrgicos viscerais raros e complexos.
Desfechos: Desfecho primário: (atraso/variabilidade) tempos operatórios definidos como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
Resultados secundários:
- custos
- Influência do planejamento aumentado pré-operatório no grau e na qualidade do ensino
- Nível de estresse de cada membro da equipe operacional
- Número de erros intraoperatórios
- Número e gravidade das complicações intra e pós-operatórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- indicação para um procedimento cirúrgico visceral complexo e raramente realizado (p. esofagectomia, operação de Whipple, gastrectomia, cirurgia hepatobiliar complexa, ressecções multiviscerais, cirurgia de câncer retal, cirurgia bariátrica revisional),
- consentimento informado por escrito do paciente
- consentimento da equipe operacional envolvida
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- Cirurgia de emergência ou tempo desde a consulta ambulatorial até a operação <8 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes no braço intervencionista são operados após planejamento aumentado do procedimento.
O plano é elaborado pelo cirurgião e disponibilizado à equipe do estudo um dia antes do procedimento e em uma tela na sala de cirurgia durante o procedimento.
O plano inclui a etapa operatória atual e seguinte, o equipamento usado e o tempo aproximado de uso, bem como o tempo estimado de término do procedimento.
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O estudo investiga o impacto do planejamento pré-operatório aumentado na variação do tempo OR em procedimentos cirúrgicos viscerais complexos e raros.
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Sem intervenção: Ao controle
Nos casos de controle, nenhum planejamento e distribuição específicos do plano operacional são executados.
A preparação padrão inclui apenas a distribuição de informações sobre o posicionamento desejado do paciente, equipamentos especiais necessários e o tempo total estimado de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atraso/variabilidade do tempo operatório
Prazo: 1 ano, medido após cada operação
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O resultado primário é o (atraso/variabilidade) do tempo operatório, definido como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele, que será registrado com o programa de planejamento cirúrgico do hospital (Ismed Protect Data) e comparado com os horários pré-operatórios planejados.
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1 ano, medido após cada operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos
Prazo: 1 ano, calculado após cada caso, uma vez que o paciente é dispensado
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Os custos serão calculados como atraso intraoperatório em comparação com o planejamento pré-operatório em minutos multiplicado pelos custos do minuto OR da instituição, além dos salários médios por minuto da equipe cirúrgica envolvida.
Os custos dos minutos de cirurgia serão calculados dividindo-se as unidades de custo de cirurgia e anestesia pelo tempo operatório geral na instituição.
A unidade de custo da sala de cirurgia inclui as despesas de pessoal para enfermeiras operacionais e outros funcionários (incluindo faxineiros e outros), bem como custos de manutenção (equipamento de uso único, depreciação de edifícios e despesas de funcionamento, como água e eletricidade, etc.).
O custo unitário da anestesia inclui todas as despesas com pessoal (médicos e enfermeiros), depreciação de respiradores e outros dispositivos, bem como materiais expansíveis.
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1 ano, calculado após cada caso, uma vez que o paciente é dispensado
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Nível de estresse
Prazo: 1 ano, medido durante cada operação
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O nível de estresse de cada membro da equipe operacional será avaliado diretamente no pós-operatório com um relatório da Escala Visual Analógica (VAS) (operado em um ipad para coleta de dados).
A escala VAS consistirá em uma escala de itens de 0 (sem estresse) a 7 (máximo estresse).
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1 ano, medido durante cada operação
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Número de erros intraoperatórios
Prazo: 1 ano, medido durante cada operação e compilado após o término da operação
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O número de erros intraoperatórios será registrado com um botão de pedal acionado pelo primeiro assistente a pedido do cirurgião principal.
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1 ano, medido durante cada operação e compilado após o término da operação
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Número e gravidade das complicações intraoperatórias
Prazo: 1 ano, medido durante cada operação e compilado após a operação
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O número e a gravidade das complicações intraoperatórias serão avaliados diretamente no pós-operatório pelo cirurgião principal e/ou primeiro assistente, registros de áudio e vídeo estão disponíveis para fins de revisão.
As complicações pós-operatórias serão registradas após a alta com base no resumo da alta e nas anotações do processo do paciente.
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1 ano, medido durante cada operação e compilado após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3P2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .