Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3P-försöket: Preoperativ planering och förberedelse av komplexa och sällsynta procedurer vid GI-kirurgi

8 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

3P-försöket: Preoperativ planering och förberedelse av komplexa och sällsynta procedurer i GI-kirurgi: Kan vi förbättra det operativa arbetsflödet och patientresultaten?

Syftet med denna studie är att utveckla, implementera ett planeringsverktyg för sällsynta och komplexa viscerala kirurgiska ingrepp. Med den framgångsrika implementeringen av planeringsverktyget kommer studien att bidra till förbättringen av intraoperativa processer och deras resultat vid lågvolymskirurgi och erbjuda ett alternativ till fortsatt centralisering av kirurgisk vård, särskilt i fall av geografiska eller sjukdomsspecifika lokaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvaliteten på den intraoperativa processen är fortfarande en blind fläck när det kommer till klinisk kirurgisk forskning i operationssalen. I motsats till processoptimering före och efter operationen med verktyg som Världshälsoorganisationens (WHO) checklista eller ERAS-protokollet (Enhanced Recovery after Surgery) tenderar intraoperativa processer att vara dåligt definierade, särskilt vid sällsynt och komplex visceral kirurgi (t. esofagus, pankreas ändtarmsresektion, sarkomkirurgi, revisionell bariatrisk kirurgi). Detta leder till förseningar, ökad stress hos operationsteamet och ökade intraoperativa misstag och så småningom ökade komplikationsfrekvenser. Från tidigare undersökningar vet vi att steg för steg planering och briefing av hela operationsteamet kan minska driftsavbrott. Med utvecklingen av ett dedikerat planeringsverktyg som gör det möjligt att skapa och distribuera steg-för-steg-protokoll för sällsynta och komplexa viscerala kirurgiska ingrepp till hela operationsteamet, hoppas vi kunna minska förseningar och minska tidsvariansen.

Mål: Utveckling och implementering av ett planeringsverktyg för sällsynta och komplexa viscerala kirurgiska ingrepp.

Resultat: Primärt utfall: (fördröjning/variabilitet) operationstider definierade som tiden från hudsnitt till hudens stängning

Sekundära resultat:

  • Kostar
  • Inverkan av preoperativ utökad planering på undervisningens grad och kvalitet
  • Stressnivå för varje medlem i operativt team
  • Antal intraoperativa misstag
  • Antal och svårighetsgrad av intraoperativa och postoperativa komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • indikation för ett komplext och sällan utfört visceralt kirurgiskt ingrepp (t.ex. esofagektomi, Whipple-operation, Gastrectomy, komplex lever- och gallkirurgi, multiviscerala resektioner, rektalcancerkirurgi, revisionell bariatrisk operation),
  • patientens skriftliga informerade samtycke
  • samtycke från det inblandade operativa teamet

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre än 18 år,
  • Akutoperation eller en tid från öppenvårdsbesök till operation <8 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsarmen opereras efter utökad planering av ingreppet. Planen utarbetas av kirurgen och görs tillgänglig för studieteamet en dag före ingreppet och på en skärm på operationsavdelningen under ingreppet. Planen inkluderar det aktuella och nästa operativa steget, den använda utrustningen och den ungefärliga tiden som används samt den beräknade tidpunkten för när proceduren kommer att avslutas.
Procedur: Förstärkt preoperativ planering
Studien undersöker effekten av utökad preoperativ planering på OR-tidsvarians vid komplexa och sällsynta viscerala kirurgiska ingrepp.
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollfallen görs ingen särskild planering och distribution av operativ plan. Standardförberedelsen omfattar endast distribution av information om önskad positionering av patienten, nödvändig specialutrustning och den totala beräknade ELLER-tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröjning/variation av operationstid
Tidsram: 1 år, mätt efter varje operation
Det primära resultatet är operationstidens (fördröjning/variabilitet) definierad som tiden från hudsnitt till hudstängning som kommer att registreras med sjukhusets ELLER-planeringsprogram (Ismed Protect Data) och jämföras med preoperativt planerade tider.
1 år, mätt efter varje operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: 1 år, beräknat efter varje fall när patienten skrivs ut
Kostnaderna kommer att beräknas som intraoperativ fördröjning jämfört med preoperativ planering i minuter multiplicerat med OR-minutkostnaderna för institutionen utöver den genomsnittliga lönen per minut för den inblandade kirurgiska personalen. ELLER minutkostnader kommer att beräknas genom att dela operationsenhet och anestesikostnadsenheter med den totala operationstiden på institutionen. OR-kostnadsenheten inkluderar personalkostnader för undersköterskor och annan personal (inklusive städare och andra) samt underhållskostnader (engångsutrustning, avskrivningar på byggnader och driftskostnader som vatten och el etc.). I kostnadsenheten anestesi ingår alla utgifter för personal (läkare och sjuksköterskor), avskrivningar för respiratorer och andra apparater samt utbyggbart material.
1 år, beräknat efter varje fall när patienten skrivs ut
Grad av stress
Tidsram: 1 år, uppmätt vid varje operation
Stressnivån för varje operativ teammedlem kommer att bedömas direkt postoperativt med en Visual Analogue Scale (VAS) rapport (opereras på en ipad för datainsamling). VAS-skalan kommer att bestå av en objektskala från 0 (ingen stress) till 7 (maximal stress).
1 år, uppmätt vid varje operation
Antal intraoperativa misstag
Tidsram: 1 år, mätt under varje operation och sammanställt efter avslutad operation
Antalet intraoperativa misstag kommer att registreras med en pedalknapp som manövreras av den första assistenten på begäran av den ledande kirurgen.
1 år, mätt under varje operation och sammanställt efter avslutad operation
Antal och svårighetsgrad av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år, mätt vid varje operation och sammanställt efter operationen
Antalet och svårighetsgraden av intraoperativa komplikationer kommer att bedömas direkt postoperativt av den ledande kirurgen och/eller första assistenten, ljud- och videoinspelningar finns tillgängliga för granskning. Postoperativa komplikationer kommer att registreras efter utskrivning på grundval av utskrivningssammanfattning och anteckningar från patienten.
1 år, mätt vid varje operation och sammanställt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3P2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska ingrepp, operativa

Kliniska prövningar på Förstärkt preoperativ planering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera