Kolmannen osapuolen kokeilu: Preoperatiivinen suunnittelu ja monimutkaisten ja harvinaisten toimenpiteiden valmistelu GI-kirurgiassa
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kolmannen osapuolen kokeilu: Preoperatiivinen suunnittelu ja monimutkaisten ja harvinaisten toimenpiteiden valmistelu GI-kirurgiassa: voimmeko parantaa leikkauksen työnkulkua ja potilaiden tuloksia?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa suunnittelutyökalu harvinaisiin ja monimutkaisiin sisäelinten kirurgisiin toimenpiteisiin.
Suunnittelutyökalun onnistuneen käyttöönoton myötä tutkimus parantaa intraoperatiivisia prosesseja ja niiden tuloksia pienivolyymikirurgiassa ja tarjoaa vaihtoehdon jatkuvalle kirurgisen hoidon keskittämiselle erityisesti maantieteellisissä tai sairauskohtaisissa tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen prosessin laatu on edelleen sokea piste leikkaussalissa tehtävän kliinisen kirurgisen tutkimuksen osalta. Toisin kuin ennen leikkausta ja sen jälkeistä prosessin optimointia työkaluilla, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) tarkistuslistalla tai Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollalla, intraoperatiiviset prosessit ovat yleensä huonosti määriteltyjä etenkin harvinaisissa ja monimutkaisissa sisäelinten leikkauksissa (esim. ruokatorven, haiman peräsuolen resektio, sarkoomaleikkaus, revisional bariatric kirurgia). Tämä johtaa viivästymiseen, leikkaustiimin lisääntyneeseen stressiin ja lisääntyneisiin intraoperatiivisiin virheisiin ja lopulta komplikaatioiden lisääntymiseen. Aikaisemmista tutkimuksista tiedämme, että koko OR-tiimin vaiheittainen suunnittelu ja tiedottaminen voivat vähentää toiminnan keskeytyksiä. Kehittämällä omistetun suunnittelutyökalun, jonka avulla voidaan luoda ja jakaa vaiheittaiset protokollat harvinaisia ja monimutkaisia sisäelinten kirurgisia toimenpiteitä varten koko OR-tiimille, toivomme vähentävän viiveitä ja vähentävän OR-aikaeroja.
Tavoite: Harvinaisten ja monimutkaisten sisäelinten kirurgisten toimenpiteiden suunnittelutyökalun kehittäminen ja toteutus.
Tulokset: Ensisijainen tulos: (viive/vaihtelu) leikkausajat, jotka määritellään ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen
Toissijaiset tulokset:
- Kustannukset
- Preoperatiivisen lisätyn suunnittelun vaikutus opetuksen tasoon ja laatuun
- Jokaisen työryhmän jäsenen stressitaso
- Intraoperatiivisten virheiden määrä
- Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja vakavuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- indikaatio monimutkaiseen ja harvoin suoritettavaan sisäelinten kirurgiseen toimenpiteeseen (esim. ruokatorven poisto, Whipple-leikkaus, gastrektomia, monimutkainen maksa-sappileikkaus, multiviskeraalinen resektio, peräsuolen syövän leikkaus, revisional bariatric kirurgia),
- potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- mukana olevan toimintaryhmän suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta,
- Kiireellinen leikkaus tai aika avohoitokäynnistä leikkaukseen < 8 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa olevat potilaat leikataan toimenpiteen tehostetun suunnittelun jälkeen.
Kirurgi laatii suunnitelman, ja se asetetaan tutkimusryhmän saataville päivää ennen toimenpidettä ja OR:n näytöllä toimenpiteen aikana.
Suunnitelmaan sisältyy nykyinen ja seuraava operaatiovaihe, käytetyt laitteet ja likimääräinen käytetty aika sekä arvioitu toimenpiteen päättymisaika.
|
Tutkimus tutkii lisätyn preoperatiivisen suunnittelun vaikutusta OR-aikavaihteluun monimutkaisissa ja harvinaisissa sisäelinten kirurgisissa toimenpiteissä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontatapauksissa ei tehdä erityistä toimintasuunnitelman suunnittelua ja jakelua.
Vakiovalmistelu sisältää vain tiedon jakamisen potilaan halutusta sijainnista, tarvittavista erikoisvarusteista ja kokonaisarvioinnista TAI-ajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viive/toimintaajan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on leikkausajan (viive/vaihtelu), joka määritellään ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen, joka tallennetaan sairaalan TAI suunnitteluohjelmalla (Ismed Protect Data) ja verrataan leikkausta edeltäviin suunniteltuihin aikoihin.
|
1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi, joka lasketaan jokaisen tapauksen jälkeen, kun potilas on irtisanottu
|
Kustannukset lasketaan leikkauksensisäisenä viivästyksenä verrattuna preoperatiiviseen suunnitteluun minuutteina kerrottuna laitoksen TAI-minuuttikustannuksilla sekä leikkaushenkilöstön keskimääräisten minuuttipalkkojen lisäksi.
TAI minuuttikustannukset lasketaan jakamalla OR- ja anestesian kustannusyksiköt laitoksen kokonaisleikkausajalla.
OR-kustannusyksikkö sisältää operatiivisten sairaanhoitajien ja muun henkilöstön (mukaan lukien siivoojat ja muut) henkilöstökulut sekä ylläpitokulut (kertakäyttölaitteet, rakennusten poistot ja käyttökulut, kuten vesi ja sähkö jne.).
Anestesian kustannusyksikkö sisältää kaikki henkilöstökulut (lääkärit ja sairaanhoitajat), hengityssuojainten ja muiden laitteiden poistot sekä laajennettavat materiaalit.
|
1 vuosi, joka lasketaan jokaisen tapauksen jälkeen, kun potilas on irtisanottu
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen aikana
|
Jokaisen leikkausryhmän jäsenen stressitaso arvioidaan suoraan leikkauksen jälkeen VAS (Visual Analogue Scale) -raportilla (käytetään ipadilla tiedonkeruuta varten).
VAS-asteikko koostuu asteikosta 0 (ei jännitystä) 7:ään (maksimirasitus).
|
1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisten virheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, mitataan jokaisen leikkauksen aikana ja kootaan leikkauksen päätyttyä
|
Leikkauksensisäisten virheiden määrä kirjataan poljinpainikkeella, jota ensimmäinen avustaja käyttää johtavan kirurgin pyynnöstä.
|
1 vuosi, mitataan jokaisen leikkauksen aikana ja kootaan leikkauksen päätyttyä
|
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen aikana ja koottuna leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden lukumäärän ja vakavuuden arvioivat suoraan leikkauksen jälkeen johtava kirurgi ja/tai ensimmäinen avustaja. Ääni-videotallenteet ovat käytettävissä tarkastelutarkoituksiin.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan kotiutuksen jälkeen potilaan kotiutusyhteenvedon ja etenemismuistiinpanojen perusteella.
|
1 vuosi, mitattuna jokaisen leikkauksen aikana ja koottuna leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3P2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .