Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 3P: planowanie przedoperacyjne i przygotowanie złożonych i rzadkich procedur w chirurgii przewodu pokarmowego

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Próba 3P: Przedoperacyjne planowanie i przygotowanie złożonych i rzadkich procedur w chirurgii przewodu pokarmowego: czy możemy poprawić przebieg operacji i wyniki pacjentów?

Celem niniejszej pracy jest opracowanie, wdrożenie narzędzia do planowania rzadkich i złożonych zabiegów chirurgicznych w obrębie narządów wewnętrznych. Dzięki pomyślnemu wdrożeniu narzędzia do planowania, badanie przyczyni się do poprawy procesów śródoperacyjnych i ich wyników w chirurgii na małą skalę oraz zaoferuje alternatywę dla dalszej centralizacji opieki chirurgicznej, zwłaszcza w przypadku przesłanek geograficznych lub specyficznych dla choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość procesu śródoperacyjnego jest nadal martwym punktem, jeśli chodzi o kliniczne badania chirurgiczne na sali operacyjnej. W przeciwieństwie do optymalizacji procesu przed i po zatrzymaniu za pomocą narzędzi, takich jak lista kontrolna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), procesy śródoperacyjne są zwykle słabo zdefiniowane, zwłaszcza w przypadku rzadkich i złożonych chirurgii trzewnej (np. resekcja odbytnicy przełyku, trzustki, chirurgia mięsaka, rewizyjna chirurgia bariatryczna). Prowadzi to do opóźnień, zwiększonego stresu zespołu operującego i zwiększonej liczby błędów śródoperacyjnych, a ostatecznie do wzrostu liczby powikłań. Z poprzednich badań wiemy, że planowanie krok po kroku i instruowanie całego zespołu sali operacyjnej może ograniczyć przerwy w działaniu. Mamy nadzieję, że dzięki opracowaniu dedykowanego narzędzia do planowania, które umożliwia tworzenie i dystrybucję krok po kroku protokołów rzadkich i złożonych procedur chirurgicznych w obrębie narządów wewnętrznych całego zespołu sali operacyjnej, zmniejszymy opóźnienia i zmniejszymy zmienność czasu operacji.

Cel: Opracowanie i wdrożenie narzędzia do planowania rzadkich i złożonych procedur chirurgicznych narządów wewnętrznych.

Wyniki: Główny wynik: (opóźnienie/zmienność) czas operacji zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry

Wyniki drugorzędne:

  • Koszty
  • Wpływ rozszerzonego planowania przedoperacyjnego na stopień i jakość nauczania
  • Poziom stresu każdego członka zespołu operacyjnego
  • Liczba błędów śródoperacyjnych
  • Liczba i nasilenie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej,
  • wskazanie do złożonego i rzadko wykonywanego zabiegu chirurgicznego w obrębie narządów wewnętrznych (np. resekcja przełyku, operacja Whipple'a, gastrektomia, skomplikowana operacja wątroby i dróg żółciowych, resekcje wielotrzewne, operacja raka odbytnicy, rewizyjna chirurgia bariatryczna),
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • zgodę zaangażowanego zespołu operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • Operacja ze wskazań nagłych lub czas od wizyty ambulatoryjnej do operacji <8 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Chorzy w ramieniu interwencyjnym operowani są po rozszerzonym planowaniu zabiegu. Plan jest przygotowywany przez chirurga i udostępniany zespołowi badawczemu dzień przed zabiegiem oraz na ekranie na sali operacyjnej w trakcie zabiegu. Plan obejmuje bieżący i następny krok operacyjny, używany sprzęt i przybliżony czas użycia, a także przewidywany czas zakończenia zabiegu.
Procedura: Rozszerzone planowanie przedoperacyjne
W badaniu zbadano wpływ rozszerzonego planowania przedoperacyjnego na zmienność czasu sali operacyjnej w złożonych i rzadkich procedurach chirurgicznych trzewnych.
Brak interwencji: Kontrola
W przypadkach kontrolnych nie przeprowadza się żadnego szczególnego planowania i dystrybucji planu operacyjnego. Standardowe przygotowanie obejmuje jedynie przekazanie informacji o pożądanym ułożeniu pacjenta, niezbędnym specjalistycznym sprzęcie oraz całkowitym szacowanym czasie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie/zmienność czasu operacji
Ramy czasowe: 1 rok, mierzony po każdej operacji
Podstawowym rezultatem jest (opóźnienie/zmienność) czasu operacji zdefiniowanego jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, który zostanie zarejestrowany w programie planowania szpitalnej sali operacyjnej (Ismed Protect Data) i porównany z czasem planowanym przed operacją.
1 rok, mierzony po każdej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok, liczony po każdym przypadku po zwolnieniu pacjenta
Koszty zostaną obliczone jako opóźnienie śródoperacyjne w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym w minutach pomnożone przez LUB koszty minutowe instytucji, oprócz średnich wynagrodzeń za minutę zaangażowanego personelu chirurgicznego. Koszty minut na salę operacyjną zostaną obliczone poprzez podzielenie jednostek kosztu sali operacyjnej i znieczulenia przez całkowity czas operacji w placówce. Jednostka kosztów sali operacyjnej obejmuje wydatki personelu pielęgniarek operacyjnych i innego personelu (w tym sprzątaczy i innych), a także koszty utrzymania (sprzęt jednorazowego użytku, amortyzacja budynków i wydatki bieżące, takie jak woda i energia elektryczna itp. Koszt jednostkowy znieczulenia obejmuje wszystkie wydatki na personel (lekarze i pielęgniarki), amortyzację respiratorów i innych urządzeń oraz materiały ekspansyjne.
1 rok, liczony po każdym przypadku po zwolnieniu pacjenta
Poziom stresu
Ramy czasowe: 1 rok, mierzony podczas każdej operacji
Poziom stresu każdego członka zespołu operacyjnego zostanie oceniony bezpośrednio po operacji za pomocą raportu Visual Analogue Scale (VAS) (operowanego na iPadzie w celu zebrania danych). Skala VAS będzie składać się ze skali pozycji od 0 (brak stresu) do 7 (maksymalny stres).
1 rok, mierzony podczas każdej operacji
Liczba błędów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok, mierzony podczas każdej operacji i zestawiony po zakończeniu operacji
Liczba błędów śródoperacyjnych będzie rejestrowana przyciskiem pedału obsługiwanym przez pierwszego asystenta na żądanie chirurga prowadzącego.
1 rok, mierzony podczas każdej operacji i zestawiony po zakończeniu operacji
Liczba i nasilenie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok, mierzony podczas każdej operacji i zestawiony po operacji
Liczba i ciężkość powikłań śródoperacyjnych zostanie oceniona bezpośrednio po operacji przez głównego chirurga i/lub pierwszego asystenta, nagrania audio-wideo są dostępne do wglądu. Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane po wypisaniu ze szpitala na podstawie metryki wypisu i notatek z postępowania pacjenta.
1 rok, mierzony podczas każdej operacji i zestawiony po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3P2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzone planowanie przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj