小児がんサバイバーの健康行動の改善
2023年3月10日 更新者：Cynthia Gerhardt
子供たちに希望をもたらす：小児がんサバイバーの食事と身体活動を改善する
この研究の目的は、ハーベスティング ホープ フォー キッズ (HH4K) の有効性を調べることです。これは、大学を拠点とするがんサバイバー ガーデンのコンテキストで提供される生物行動学的介入であり、サバイバーと介護者の農産物の摂取量と身体活動を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
治療の進歩により、生存者数は 388,500 人を超えて急速に増加しており、毎年 13,500 人が新たに生存すると予想されています。
しかし、慢性的または長期的な副作用 (二次性悪性腫瘍、メタボリック シンドローム、心肺毒性など) は、生活の質を低下させ、早期死亡につながる可能性があります。
研究者らは、肥満、疲労、メタボリック シンドロームなどの晩期合併症（晩期障害）に幅広い影響を与えることを考えると、食事とフィットネスが健康なサバイバーシップの 2 つの重要な要因であると提案しています。
太りすぎまたは肥満の子供に対する包括的なライフスタイル介入の約束にもかかわらず、サバイバーを対象とした研究は、サンプル数が少なく、効果が一貫していないために制限されています。
新しい研究は、体重と健康転帰の調節における胃腸 (GI) マイクロバイオームの重要な役割を支持していますが、小児がんの生存者に対するライフスタイル介入の文脈で「肥満誘発性」マイクロバイオームを調べた研究はありません。
この RCT の目的は、ハーベスティング ホープ フォー キッズ (HH4K) の有効性を調べることです。これは、大学を拠点とするがんサバイバー ガーデンのコンテキストで提供される生物行動学的介入であり、サバイバーと介護者の農産物の摂取量と身体活動を増加させます。
家族は無作為に割り付けられ、HH4K または強化された通常のケアに参加します。
食事パターン、身体活動、心血管代謝指数、家族の転帰、および消化管マイクロバイオームが評価され、HH4K グループは、強化された通常のケアよりも大幅に改善されることが実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～12歳
- 以前にあらゆる種類の小児がんと診断された
- 小児がん治療後5年以内
- 英語に堪能で、流暢な親が少なくとも 1 人いる
- 医療センターから 75 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- 子供や介護者がアンケートに記入するのを妨げる重大な発達障害または認知障害
- ホスピスまたは終末期への紹介。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供たちの希望の収穫 (HH4K)
ブースター セッションを含む大学ベースの農場での週 8 回の 60 分間のセッション。
学習は楽しい活動を中心に構成されており、がん治療が子供の健康に与える影響、およびサバイバーシップにおける栄養と身体活動の重要性についての情報を提供します。
各セッションはマニュアル化されており、教育、毎週の目標に向けて適用される行動戦略、調理のデモンストレーション/味覚テスト、サバイバー ガーデンからの農産物の収穫に専念しています。
モジュールは、ファミリーをまとめたグループ形式で提供されます。
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大学に拠点を置く農場での毎週のミーティング
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偽コンパレータ：サバイビング ストロング フォー キッズ (SS4K)
強化された通常のケア (SS4K) グループに割り当てられた家族は、小児がんの生存者のための栄養と身体活動に関する標準化されたガイドラインの形で教育を受けます。
1 時間のセッションで、がん治療が健康に与える影響と、サバイバーにとっての栄養と身体活動の重要性について学びます。
家族は、他の教育リソースのウェブサイトを受け取ります。
彼らは、子供の栄養や活動に対処するための収穫、リモートコーチング、Web ポータル、または行動トレーニングにアクセスできません。
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充実した普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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皮膚カロテノイド スコア。合計スコアは 10,000 ～ 89,000+ の範囲で、スコアが高いほど果物と野菜の摂取量が多いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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身体活動の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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毎日の歩数。歩数が多いほど運動量が多いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの生活の質の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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子供は、合計スコアが0〜92の範囲で、サブスケールスコアが0〜20/32の範囲で、小児生活の質のインベントリ（PedsQL）を完了します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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親が評価した子供の生活の質の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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親は、合計スコアが 0 ～ 92 の範囲で、サブスケール スコアが 0 ～ 20/32 の範囲で、親の小児生活の質のインベントリ (PedsQL) を完成させます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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身長、体重、年齢を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、スコアが低いほど心臓代謝リスクが低いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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血圧の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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スコアが低いほど心血管代謝リスクが低いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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血中脂質とグルコースの変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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血中脂質およびグルコースは、TC/HDL 比、非 HDL コレステロール、および LDL コレステロールを提供し、スコアが低いほど心臓代謝リスクが低いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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微生物多様性の変化
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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糞便サンプルはマイクロバイオームの α- および β- 多様性を調べ、スコアが高いほど微生物の多様性が高いことを示します
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月 0 (ベースライン) から月 2 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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