Améliorer les comportements de santé des survivants du cancer pédiatrique
10 mars 2023 mis à jour par: Cynthia Gerhardt
Récolter l'espoir pour les enfants : améliorer l'alimentation et l'activité physique des survivants du cancer infantile
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de Harvesting Hope for Kids (HH4K), une intervention biocomportementale réalisée dans le cadre d'un jardin universitaire de survivants du cancer, pour augmenter la consommation de produits et l'activité physique des survivants et des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les progrès du traitement ont conduit à une population en croissance rapide de plus de 388 500 survivants, avec 13 500 nouveaux survivants attendus chaque année.
Cependant, les effets secondaires chroniques ou à long terme (par exemple, les tumeurs malignes secondaires, le syndrome métabolique, les toxicités cardio-pulmonaires) peuvent réduire la qualité de vie et entraîner une mort prématurée.
Les chercheurs proposent que le régime alimentaire et la forme physique soient deux facteurs essentiels pour une survie en bonne santé, compte tenu de leur large impact sur les effets tardifs tels que l'obésité, la fatigue et le syndrome métabolique.
Malgré la promesse d'interventions complètes sur le mode de vie des enfants en surpoids ou obèses, la recherche auprès des survivants est limitée par de petits échantillons et des effets incohérents.
De nouvelles recherches soutiennent un rôle clé du microbiome gastro-intestinal (GI) dans la régulation du poids et des résultats pour la santé, mais aucune étude n'a examiné le microbiome "obésogène" dans le contexte d'interventions sur le mode de vie des survivants d'un cancer infantile.
L'objectif de cet ECR est d'examiner l'efficacité de Harvesting Hope for Kids (HH4K), une intervention biocomportementale réalisée dans le contexte d'un jardin universitaire de survivants du cancer, pour augmenter la consommation de produits et l'activité physique des survivants et des soignants.
Les familles seront randomisées pour participer au HH4K ou aux soins habituels améliorés.
Les habitudes alimentaires, l'activité physique, les indices cardiométaboliques, les résultats familiaux et le microbiome gastro-intestinal seront évalués et le groupe HH4K démontrera des soins habituels plus améliorés que améliorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 8-12 ans
- ayant déjà reçu un diagnostic de tout type de cancer pédiatrique
- dans les 5 ans suivant le traitement du cancer pédiatrique
- parle couramment l'anglais, avec au moins 1 parent qui parle couramment
- vivant à moins de 75 miles du centre médical
Critère d'exclusion:
- trouble du développement important ou difficultés cognitives qui empêcheraient les enfants et les soignants de remplir les questionnaires
- Orientation vers une maison de retraite ou en fin de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récolter l'espoir pour les enfants (HH4K)
Huit séances hebdomadaires de 60 minutes dans une ferme universitaire avec séances de rappel.
L'apprentissage est structuré autour d'activités amusantes pour fournir des informations sur l'impact du traitement du cancer sur la santé des enfants, ainsi que sur l'importance de la nutrition et de l'activité physique dans la survie.
Chaque session est manuelle et consacrée à l'éducation, à une stratégie comportementale appliquée à un objectif hebdomadaire, à une démonstration de cuisine/test de goût et à la récolte des produits du jardin des survivants.
Les modules sont offerts dans un format de groupe avec les familles ensemble.
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Réunions hebdomadaires à la ferme universitaire
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Comparateur factice: Survivre fort pour les enfants (SS4K)
Les familles affectées au groupe de soins habituels améliorés (SS4K) recevront une éducation sous la forme de lignes directrices normalisées sur la nutrition et l'activité physique pour les survivants d'un cancer infantile.
Au cours d'une séance d'une heure, ils découvriront l'impact du traitement du cancer sur la santé et l'importance de la nutrition et de l'activité physique pour les survivants.
Les familles recevront des sites Web pour d'autres ressources éducatives.
Ils n'auront pas accès à la récolte, au coaching à distance, au portail web, ou à la formation comportementale pour aborder la nutrition ou l'activité de leur enfant.
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Soins habituels améliorés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de fruits et légumes
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Score de caroténoïdes cutanés, avec des scores totaux allant de 10 000 à 89 000+ et des scores plus élevés indiquant une consommation accrue de fruits et légumes
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Changement d'activité physique
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Nombre de pas quotidiens, un nombre plus élevé indiquant plus d'activité physique
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie des enfants
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Les enfants rempliront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), avec des scores totaux allant de 0 à 92 et des scores de sous-échelle allant de 0 à 20/32 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Changement dans la qualité de vie des enfants évaluée par les parents
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Les parents rempliront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) pour les parents, avec des scores totaux allant de 0 à 92 et des scores de sous-échelle allant de 0 à 20/32 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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La taille, le poids et l'âge seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, les scores les plus bas indiquant un risque cardiométabolique plus faible
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Changement de tension artérielle
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Des scores plus faibles indiquent un risque cardiométabolique plus faible
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Modification des lipides sanguins et de la glycémie
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Les lipides sanguins et le glucose fourniront le rapport TC/HDL, le cholestérol non HDL et le cholestérol LDL, avec des scores inférieurs indiquant un risque cardiométabolique plus faible
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Changement dans la diversité microbienne
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Les échantillons de selles examineront la diversité α et β du microbiome, les scores les plus élevés indiquant une plus grande diversité microbienne
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Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1700469
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .