改善儿童癌症幸存者的健康行为
2023年3月10日 更新者：Cynthia Gerhardt
为孩子们收获希望：改善儿童癌症幸存者的饮食和身体活动
本研究的目的是检验 Harvesting Hope for Kids (HH4K) 的功效，这是一种在大学癌症幸存者花园的背景下进行的生物行为干预，以增加幸存者和护理人员的农产品摄入量和身体活动。
研究概览
详细说明
治疗的进步导致幸存者人数迅速增长，超过 388,500 人，预计每年新增 13,500 人。
然而，慢性或长期副作用（例如，继发性恶性肿瘤、代谢综合征、心肺毒性）会降低生活质量并导致过早死亡。
研究人员提出，饮食和健身是健康生存的两个关键因素，因为它们对肥胖、疲劳和代谢综合征等后期影响具有广泛影响。
尽管承诺对超重或肥胖儿童进行全面的生活方式干预，但对幸存者的研究受到小样本和不一致影响的限制。
新的研究支持胃肠道 (GI) 微生物组在调节体重和健康结果方面的关键作用，但还没有研究在儿童癌症幸存者的生活方式干预的背景下检查“致肥胖”微生物组。
该随机对照试验的目的是检验 Harvesting Hope for Kids (HH4K) 的功效，这是一种在大学癌症幸存者花园的背景下进行的生物行为干预，以增加幸存者和护理人员的农产品摄入量和身体活动。
家庭将随机参与 HH4K 或增强的常规护理。
将评估饮食模式、身体活动、心脏代谢指数、家庭结果和 GI 微生物组，HH4K 组将表现出比加强常规护理更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-12岁
- 先前被诊断出患有任何类型的儿科癌症
- 小儿癌症治疗后 5 年内
- 英语流利，至少有 1 位流利的父母
- 居住在距医疗中心 75 英里范围内
排除标准：
- 严重的发育障碍或认知困难会干扰儿童和照顾者完成问卷
- 转介到临终关怀或临终关怀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为孩子们收获希望 (HH4K)
每周 8 次，每次 60 分钟，在大学农场举行，并提供强化课程。
学习围绕有趣的活动进行，以提供有关癌症治疗对儿童健康的影响以及营养和身体活动对生存的重要性的信息。
每节课都是手册化的，专门用于教育、针对每周目标应用的行为策略、烹饪示范/味觉测试，以及从幸存者花园收获农产品。
模块以小组形式与家庭一起提供。
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大学农场的每周会议
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假比较器：坚强地为孩子们生存 (SS4K)
分配到加强常规护理 (SS4K) 组的家庭将接受儿童癌症幸存者营养和身体活动标准化指南形式的教育。
在一小时的课程中，他们将了解癌症治疗对健康的影响以及营养和身体活动对幸存者的重要性。
家庭将收到其他教育资源的网站。
他们将无法使用收获、远程指导、门户网站或行为训练来解决孩子的营养或活动问题。
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加强日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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皮肤类胡萝卜素评分，总分在10,000-89,000+之间，分数越高表示水果和蔬菜的摄入量越多
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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身体活动的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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每日步数，步数越高表示体力活动越多
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童生活质量的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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儿童将完成儿科生活质量量表 (PedsQL)，总分范围为 0-92，子量表分数范围为 0-20/32；分数越高表明生活质量越好
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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父母评价的儿童生活质量的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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父母将为父母完成儿科生活质量量表（PedsQL），总分范围为0-92，子量表分数范围为0-20/32；分数越高表明生活质量越好
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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身高、体重和年龄将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI，分数越低表示心脏代谢风险越低
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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血压变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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分数越低表明心脏代谢风险越低
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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血脂和血糖的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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血脂和葡萄糖将提供 TC/HDL 比值、非 HDL 胆固醇和 LDL 胆固醇，分数越低表明心脏代谢风险越低
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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微生物多样性的变化
大体时间：第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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粪便样本将检查微生物组 α 和 β 多样性，分数越高表明微生物多样性越大
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第 0 个月（基线）至第 2 个月（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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