Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákot túlélők egészségmagatartásának javítása

2023. március 10. frissítette: Cynthia Gerhardt

Reménygyűjtés a gyerekeknek: az étrend és a fizikai aktivitás javítása a gyermekkori rákot túlélők körében

Ennek a tanulmánynak a célja a Harvesting Hope for Kids (HH4K) hatékonyságának vizsgálata, egy bioviselkedési beavatkozás, amelyet egy egyetemi, ráktúlélők kertjében hajtanak végre, a túlélők és gondozók termésbevitelének és fizikai aktivitásának növelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezelés előrehaladása révén gyorsan nő a túlélők száma, több mint 388 500, és évente 13 500 új túlélőt várnak. A krónikus vagy hosszú távú mellékhatások (pl. másodlagos rosszindulatú daganatok, metabolikus szindróma, szív-tüdő toxicitások) azonban csökkenthetik az életminőséget és korai halálhoz vezethetnek. A kutatók azt javasolják, hogy az étrend és a fitnesz az egészséges túlélés két kritikus tényezője, tekintettel arra, hogy széles körben befolyásolják az olyan késői hatásokat, mint az elhízás, a fáradtság és a metabolikus szindróma. Annak ellenére, hogy a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek átfogó életmódbeli beavatkozásait ígérik, a túlélőkkel végzett kutatást korlátozzák a kis minták és a következetlen hatások. Az új kutatások alátámasztják a gasztrointesztinális (GI) mikrobiom kulcsfontosságú szerepét a súly és az egészségi állapot szabályozásában, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta az "elhízott" mikrobiomot a gyermekkori rák túlélőinek életmódbeli beavatkozásaival összefüggésben. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja a Harvesting Hope for Kids (HH4K) hatékonyságát. Ez egy bioviselkedési beavatkozás, amelyet egy egyetemi, ráktúlélők kertjében hajtanak végre, a túlélők és gondozók termésbevitelének és fizikai aktivitásának növelésére. A családokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a HH4K-ban vagy a fokozott szokásos ellátásban. Felmérik a táplálkozási mintákat, a fizikai aktivitást, a kardiometabolikus indexeket, a családi eredményeket és a GI mikrobiomát, és a HH4K csoport jobban javult, mint a fokozott szokásos ellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 éves korig
  • korábban bármilyen típusú gyermekkori rákkal diagnosztizáltak
  • a gyermekrák kezelését követő 5 éven belül
  • folyékonyan beszél angolul, legalább 1 folyékony szülővel
  • az orvosi központ 75 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • jelentős fejlődési rendellenesség vagy kognitív nehézségek, amelyek akadályoznák a gyerekeket és a gondozókat a kérdőívek kitöltésében
  • Hospice-beutalás vagy az élet végén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szüreti remény gyerekeknek (HH4K)
Nyolc heti 60 perces foglalkozás egy egyetemi farmon, emlékeztető foglalkozásokkal. A tanulás szórakoztató tevékenységek köré épül fel, hogy információkat nyújtsanak a rákkezelésnek a gyermekek egészségére gyakorolt ​​hatásáról, valamint a táplálkozás és a fizikai aktivitás fontosságáról a túlélésben. Minden foglalkozás manuálisan történik, és az oktatásnak, a heti cél elérése érdekében alkalmazott viselkedési stratégiának, a főzési bemutatónak/íztesztnek és a túlélőkert termésének betakarításának szenteljük. A modulokat csoportos formában kínálják a családokkal együtt.
Heti találkozók az egyetemi farmon
Sham Comparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Az SS4K csoportba rendelt családok a gyermekkori rák túlélőinek táplálkozási és fizikai aktivitási szabványos irányelvei formájában részesülnek oktatásban. Az egyórás foglalkozáson megismerkednek a rákkezelés egészségre gyakorolt ​​hatásával, valamint a táplálkozás és a fizikai aktivitás fontosságával a túlélők számára. A családok weboldalakat kapnak más oktatási forrásokhoz. Nem férhetnek hozzá a betakarításhoz, a távoli coachinghoz, a webportálhoz vagy a viselkedési tréninghez, hogy foglalkozzanak gyermekük táplálkozásával vagy tevékenységével.
Fokozott szokásos ápolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A bőr karotinoid pontszáma 10 000 és 89 000+ közötti összpontszámmal, és a magasabb pontszámok több gyümölcs- és zöldségbevitelt jeleznek
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Napi lépésszám, a magasabb szám nagyobb fizikai aktivitást jelez
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek életminőségében
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A gyermekek kitöltik a Pediatric Life Quality of Life Inventory-t (PedsQL), melynek összpontszáma 0-92, az alskálák pedig 0-20/32-ig terjednek; A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Változás a szülők által besorolt ​​gyermekek életminőségében
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A szülők kitöltik a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárt (PedsQL) a szülők számára, ahol az összpontszám 0-92, az alskálák pedig 0-20/32-ig terjednek; A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A testmagasság, a súly és az életkor együttesen jelentik a BMI-t kg/m^2-ben, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jeleznek.
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jelent
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A vér lipid- és glükózszintjének változása
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A vérzsírok és a glükóz biztosítják a TC/HDL arányt, a nem-HDL-koleszterint és az LDL-koleszterint, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jeleznek.
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
Változás a mikrobiális diverzitásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
A székletminták megvizsgálják a mikrobiom α- és β-diverzitását, a magasabb pontszámok nagyobb mikrobiális diverzitást jeleznek.
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB1700469

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel