- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097353
A rákot túlélők egészségmagatartásának javítása
2023. március 10. frissítette: Cynthia Gerhardt
Reménygyűjtés a gyerekeknek: az étrend és a fizikai aktivitás javítása a gyermekkori rákot túlélők körében
Ennek a tanulmánynak a célja a Harvesting Hope for Kids (HH4K) hatékonyságának vizsgálata, egy bioviselkedési beavatkozás, amelyet egy egyetemi, ráktúlélők kertjében hajtanak végre, a túlélők és gondozók termésbevitelének és fizikai aktivitásának növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés előrehaladása révén gyorsan nő a túlélők száma, több mint 388 500, és évente 13 500 új túlélőt várnak.
A krónikus vagy hosszú távú mellékhatások (pl. másodlagos rosszindulatú daganatok, metabolikus szindróma, szív-tüdő toxicitások) azonban csökkenthetik az életminőséget és korai halálhoz vezethetnek.
A kutatók azt javasolják, hogy az étrend és a fitnesz az egészséges túlélés két kritikus tényezője, tekintettel arra, hogy széles körben befolyásolják az olyan késői hatásokat, mint az elhízás, a fáradtság és a metabolikus szindróma.
Annak ellenére, hogy a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek átfogó életmódbeli beavatkozásait ígérik, a túlélőkkel végzett kutatást korlátozzák a kis minták és a következetlen hatások.
Az új kutatások alátámasztják a gasztrointesztinális (GI) mikrobiom kulcsfontosságú szerepét a súly és az egészségi állapot szabályozásában, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta az "elhízott" mikrobiomot a gyermekkori rák túlélőinek életmódbeli beavatkozásaival összefüggésben.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja a Harvesting Hope for Kids (HH4K) hatékonyságát. Ez egy bioviselkedési beavatkozás, amelyet egy egyetemi, ráktúlélők kertjében hajtanak végre, a túlélők és gondozók termésbevitelének és fizikai aktivitásának növelésére.
A családokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a HH4K-ban vagy a fokozott szokásos ellátásban.
Felmérik a táplálkozási mintákat, a fizikai aktivitást, a kardiometabolikus indexeket, a családi eredményeket és a GI mikrobiomát, és a HH4K csoport jobban javult, mint a fokozott szokásos ellátás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves korig
- korábban bármilyen típusú gyermekkori rákkal diagnosztizáltak
- a gyermekrák kezelését követő 5 éven belül
- folyékonyan beszél angolul, legalább 1 folyékony szülővel
- az orvosi központ 75 mérföldes körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- jelentős fejlődési rendellenesség vagy kognitív nehézségek, amelyek akadályoznák a gyerekeket és a gondozókat a kérdőívek kitöltésében
- Hospice-beutalás vagy az élet végén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szüreti remény gyerekeknek (HH4K)
Nyolc heti 60 perces foglalkozás egy egyetemi farmon, emlékeztető foglalkozásokkal.
A tanulás szórakoztató tevékenységek köré épül fel, hogy információkat nyújtsanak a rákkezelésnek a gyermekek egészségére gyakorolt hatásáról, valamint a táplálkozás és a fizikai aktivitás fontosságáról a túlélésben.
Minden foglalkozás manuálisan történik, és az oktatásnak, a heti cél elérése érdekében alkalmazott viselkedési stratégiának, a főzési bemutatónak/íztesztnek és a túlélőkert termésének betakarításának szenteljük.
A modulokat csoportos formában kínálják a családokkal együtt.
|
Heti találkozók az egyetemi farmon
|
|
Sham Comparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Az SS4K csoportba rendelt családok a gyermekkori rák túlélőinek táplálkozási és fizikai aktivitási szabványos irányelvei formájában részesülnek oktatásban.
Az egyórás foglalkozáson megismerkednek a rákkezelés egészségre gyakorolt hatásával, valamint a táplálkozás és a fizikai aktivitás fontosságával a túlélők számára.
A családok weboldalakat kapnak más oktatási forrásokhoz.
Nem férhetnek hozzá a betakarításhoz, a távoli coachinghoz, a webportálhoz vagy a viselkedési tréninghez, hogy foglalkozzanak gyermekük táplálkozásával vagy tevékenységével.
|
Fokozott szokásos ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A bőr karotinoid pontszáma 10 000 és 89 000+ közötti összpontszámmal, és a magasabb pontszámok több gyümölcs- és zöldségbevitelt jeleznek
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
Napi lépésszám, a magasabb szám nagyobb fizikai aktivitást jelez
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek életminőségében
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A gyermekek kitöltik a Pediatric Life Quality of Life Inventory-t (PedsQL), melynek összpontszáma 0-92, az alskálák pedig 0-20/32-ig terjednek; A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
Változás a szülők által besorolt gyermekek életminőségében
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A szülők kitöltik a gyermekgyógyászati életminőség-leltárt (PedsQL) a szülők számára, ahol az összpontszám 0-92, az alskálák pedig 0-20/32-ig terjednek; A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A testmagasság, a súly és az életkor együttesen jelentik a BMI-t kg/m^2-ben, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jeleznek.
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jelent
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
A vér lipid- és glükózszintjének változása
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A vérzsírok és a glükóz biztosítják a TC/HDL arányt, a nem-HDL-koleszterint és az LDL-koleszterint, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb kardiometabolikus kockázatot jeleznek.
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
|
Változás a mikrobiális diverzitásban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
A székletminták megvizsgálják a mikrobiom α- és β-diverzitását, a magasabb pontszámok nagyobb mikrobiális diverzitást jeleznek.
|
0. hónap (alapállapot) – 2. hónap (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB1700469
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .