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소아암 생존자의 건강 행동 개선

2023년 3월 10일 업데이트: Cynthia Gerhardt

아이들을 위한 희망 수확: 소아암 생존자의 식단 및 신체 활동 개선

이 연구의 목적은 생존자와 간병인의 농산물 섭취와 신체 활동을 증가시키기 위해 대학 기반 암 생존자 정원의 맥락에서 전달되는 생물학적 행동 개입인 어린이를 위한 희망 수확(HH4K)의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료법의 발전으로 388,500명 이상의 생존자 인구가 빠르게 증가했으며 매년 13,500명의 새로운 생존자가 예상됩니다. 그러나 만성 또는 장기 부작용(예: 이차 악성 종양, 대사 증후군, 심폐 독성)은 삶의 질을 저하시키고 조기 사망으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 다이어트와 피트니스가 비만, 피로, 대사 증후군과 같은 후기 영향에 대한 광범위한 영향을 고려할 때 건강한 생존을 위한 두 가지 중요한 요소라고 제안합니다. 과체중 또는 비만 아동을 위한 포괄적인 생활 방식 개입의 약속에도 불구하고 생존자를 대상으로 한 연구는 작은 표본과 일관되지 않은 효과로 인해 제한됩니다. 새로운 연구는 체중과 건강 결과를 조절하는 위장관(GI) 마이크로바이옴의 핵심 역할을 지원하지만 아직까지 소아암 생존자를 위한 생활 방식 개입의 맥락에서 "비만 유발" 마이크로바이옴을 조사한 연구는 없습니다. 이 RCT의 목적은 생존자와 간병인의 농산물 섭취와 신체 활동을 증가시키기 위해 대학 기반의 암 생존자 정원의 맥락에서 전달되는 생물 행동 개입인 어린이를 위한 희망 수확(HH4K)의 효능을 조사하는 것입니다. 가족은 무작위로 HH4K 또는 강화된 일반 진료에 참여하게 됩니다. 식이 패턴, 신체 활동, 심장 대사 지표, 가족 결과 및 GI 미생물 군집이 평가되고 HH4K 그룹은 강화된 일반 치료보다 훨씬 개선된 것으로 입증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-12세
  • 이전에 모든 유형의 소아암 진단을 받은 자
  • 소아암 치료 후 5년 이내
  • 적어도 1명의 유창한 부모와 함께 영어에 능통함
  • 의료 센터에서 75마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 어린이와 보호자가 설문지를 작성하는 데 방해가 되는 심각한 발달 장애 또는 인지 장애
  • 호스피스로의 의뢰 또는 임종 시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이들을 위한 희망 수확 (HH4K)
부스터 세션이 포함된 대학 기반 농장에서 주 8회, 60분 세션. 암 치료가 어린이 건강에 미치는 영향에 대한 정보와 생존에 있어 영양 및 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 제공하기 위해 재미있는 활동을 중심으로 학습이 구성됩니다. 각 세션은 수동화되고 교육, 주간 목표에 적용되는 행동 전략, 요리 시연/맛 테스트, 생존자 정원에서 농산물 수확에 전념합니다. 모듈은 가족이 함께하는 그룹 형식으로 제공됩니다.
행동: 아이들을 위한 희망 수확 (HH4K)
대학 기반 농장에서의 주간 회의
가짜 비교기: 어린이를 위한 강력한 생존(SS4K)
SS4K(Enhanced Normal Care) 그룹에 배정된 가족은 소아암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동에 대한 표준화된 지침의 형태로 교육을 받게 됩니다. 1시간 세션에서 암 치료가 건강에 미치는 영향과 생존자를 위한 영양 및 신체 활동의 중요성에 대해 배우게 됩니다. 가족은 다른 교육 자원에 대한 웹사이트를 받게 됩니다. 그들은 수확, 원격 코칭, 웹 포털 또는 자녀의 영양이나 활동을 다루기 위한 행동 훈련에 접근할 수 없습니다.
행동: 어린이를 위한 강력한 생존(SS4K)
평소 케어 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과일 및 채소 섭취량의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
총 점수 범위가 10,000-89,000+ 이상인 피부 카로티노이드 점수는 더 많은 과일 및 야채 섭취를 나타냅니다.
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
신체 활동의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
일일 걸음 수, 숫자가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냄
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 삶의 질 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
어린이는 총 점수 범위가 0-92이고 하위 점수 범위가 0-20/32인 소아 삶의 질 검사(PedsQL)를 완료합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
부모가 평가한 아동의 삶의 질 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
부모는 0-92 범위의 총 점수와 0-20/32 범위의 하위 척도 점수로 부모를 위한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 작성합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
신장, 체중 및 연령을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하며, 점수가 낮을수록 심대사 위험도가 낮음을 나타냅니다.
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
혈압의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
낮은 점수는 낮은 심장대사 위험을 나타냅니다.
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
혈중 지질과 포도당의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
혈중 지질과 포도당은 TC/HDL 비율, 비 HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤을 제공하며 점수가 낮을수록 심장 대사 위험이 낮음을 나타냅니다.
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
미생물 다양성의 변화
기간: 0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)
대변 ​​샘플은 마이크로바이옴 α- 및 β- 다양성을 검사하며 점수가 높을수록 미생물 다양성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
0개월(기준) ~ 2개월(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia Gerhardt

협력자

Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB1700469

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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