Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение поведения в отношении здоровья для детей, перенесших рак

10 марта 2023 г. обновлено: Cynthia Gerhardt

Урожай надежды для детей: улучшение питания и физической активности у детей, перенесших рак

Целью этого исследования является изучение эффективности биоповеденческого вмешательства Harvesting Hope for Kids (HH4K), проводимого в контексте университетского сада, пережившего рак, для увеличения потребления продукции и физической активности у переживших рак и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области лечения привели к быстро растущему населению, насчитывающему более 388 500 выживших, причем ежегодно ожидается появление 13 500 новых выживших. Однако хронические или долгосрочные побочные эффекты (например, вторичные злокачественные новообразования, метаболический синдром, сердечно-легочная токсичность) могут снижать качество жизни и приводить к преждевременной смерти. Исследователи предполагают, что диета и фитнес являются двумя критическими факторами для здоровой выживаемости, учитывая их широкое влияние на отдаленные последствия, такие как ожирение, усталость и метаболический синдром. Несмотря на обещание всесторонних вмешательств в образ жизни детей с избыточным весом или ожирением, исследования выживших ограничены небольшими выборками и противоречивыми эффектами. Новое исследование подтверждает ключевую роль микробиома желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в регулировании веса и результатов в отношении здоровья, однако ни одно исследование не изучало «обезогенный» микробиом в контексте вмешательств в образ жизни выживших после рака в детстве. Целью этого РКИ является изучение эффективности программы Harvesting Hope for Kids (HH4K), биоповеденческого вмешательства, проводимого в контексте университетского сада выживших после рака, для увеличения потребления продуктов и физической активности среди выживших и лиц, осуществляющих уход. Семьи будут рандомизированы для участия в программе HH4K или расширенном обычном уходе. Будут оцениваться модели питания, физическая активность, кардиометаболические показатели, семейные исходы и микробиом желудочно-кишечного тракта, и группа HH4K продемонстрирует более улучшенный, чем обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8-12 лет
  • ранее диагностированный любой тип детского рака
  • в течение 5 лет после лечения рака у детей
  • свободное владение английским языком, по крайней мере, с 1 свободно говорящим родителем
  • проживание в пределах 75 миль от медицинского центра

Критерий исключения:

  • значительное расстройство развития или когнитивные трудности, которые мешают детям и опекунам заполнять анкеты
  • Направление в хоспис или в конце жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор надежды для детей (HH4K)
Восемь еженедельных 60-минутных занятий на университетской ферме с дополнительными занятиями. Обучение построено на веселых мероприятиях, чтобы предоставить информацию о влиянии лечения рака на здоровье детей, а также о важности питания и физической активности для выживания. Каждое занятие составляется вручную и посвящено обучению, поведенческой стратегии, применяемой для достижения еженедельной цели, кулинарной демонстрации / дегустации и сбору урожая с огорода выживших. Модули предлагаются в групповом формате с семьями вместе.
Поведенческий: Сбор надежды для детей (HH4K)
Еженедельные встречи на университетской ферме
Фальшивый компаратор: Surviving Strong для детей (SS4K)
Семьи, отнесенные к группе усиленного обычного ухода (SS4K), получат обучение в виде стандартизированных рекомендаций по питанию и физической активности для выживших после рака в детстве. На часовом занятии они узнают о влиянии лечения рака на здоровье и важности питания и физической активности для выживших. Семьи получат веб-сайты для других образовательных ресурсов. У них не будет доступа к сбору урожая, удаленному обучению, веб-порталу или поведенческому обучению для решения вопросов питания или активности их ребенка.
Поведенческий: Surviving Strong для детей (SS4K)
Усиленный обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Оценка каротиноидов кожи с общим количеством баллов от 10 000 до 89 000+ и выше указывает на большее потребление фруктов и овощей.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение физической активности
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов, причем более высокие значения указывают на большую физическую активность.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Дети будут заполнять педиатрическую анкету качества жизни (PedsQL) с общими баллами в диапазоне от 0 до 92 и баллами по подшкалам в диапазоне от 0 до 20/32; Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение качества жизни ребенка по оценке родителей
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Родители заполняют Педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) для родителей с общими баллами в диапазоне от 0 до 92 и баллами по подшкалам в диапазоне от 0 до 20/32; Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Рост, вес и возраст будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2, при этом более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение липидов и глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Липиды крови и глюкоза обеспечат отношение ОХ/ЛПВП, не-ЛПВП-холестерин и ЛПНП-холестерин, при этом более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение микробного разнообразия
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Образцы стула будут исследовать α- и β-разнообразие микробиома, при этом более высокие баллы указывают на большее микробное разнообразие.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cynthia Gerhardt

Соавторы

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB1700469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Сбор надежды для детей (HH4K)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться