- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097353
Melhorando os Comportamentos de Saúde para Sobreviventes de Câncer Pediátrico
10 de março de 2023 atualizado por: Cynthia Gerhardt
Colhendo esperança para crianças: melhorando a dieta e a atividade física em sobreviventes de câncer infantil
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), uma intervenção biocomportamental realizada no contexto de uma horta universitária de sobreviventes de câncer, para aumentar a ingestão de alimentos e a atividade física em sobreviventes e cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os avanços no tratamento levaram a uma população crescente de mais de 388.500 sobreviventes, com 13.500 novos sobreviventes esperados anualmente.
No entanto, efeitos colaterais crônicos ou de longo prazo (por exemplo, malignidades secundárias, síndrome metabólica, toxicidades cardiopulmonares) podem reduzir a qualidade de vida e levar à morte prematura.
Os pesquisadores propõem que a dieta e o condicionamento físico são dois fatores críticos para uma sobrevivência saudável, devido ao seu amplo impacto nos efeitos tardios, como obesidade, fadiga e síndrome metabólica.
Apesar da promessa de intervenções abrangentes no estilo de vida para crianças com sobrepeso ou obesidade, a pesquisa com sobreviventes é limitada por amostras pequenas e efeitos inconsistentes.
Novas pesquisas apóiam um papel fundamental do microbioma gastrointestinal (GI) na regulação do peso e dos resultados de saúde, mas nenhum estudo examinou o microbioma "obesogênico" no contexto de intervenções no estilo de vida para sobreviventes de câncer infantil.
O objetivo deste RCT é examinar a eficácia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), uma intervenção biocomportamental realizada no contexto de uma horta universitária de sobreviventes de câncer, para aumentar a ingestão de alimentos e a atividade física em sobreviventes e cuidadores.
As famílias serão randomizadas para participar do HH4K ou dos cuidados habituais aprimorados.
Padrões dietéticos, atividade física, índices cardiometabólicos, resultados familiares e microbioma GI serão avaliados e o grupo HH4K demonstrará maior melhora do que o cuidado usual aprimorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-12 anos de idade
- previamente diagnosticado com qualquer tipo de câncer pediátrico
- dentro de 5 anos após o tratamento para câncer pediátrico
- fluente em inglês, com pelo menos 1 pai ou mãe fluente
- morando a 75 milhas do centro médico
Critério de exclusão:
- transtorno de desenvolvimento significativo ou dificuldades cognitivas que interfeririam no preenchimento de questionários por crianças e cuidadores
- Encaminhamento para hospice ou no final da vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colhendo esperança para crianças (HH4K)
Oito sessões semanais de 60 minutos em uma fazenda universitária com sessões de reforço.
A aprendizagem é estruturada em torno de atividades divertidas para fornecer informações sobre o impacto do tratamento do câncer na saúde das crianças, bem como a importância da nutrição e da atividade física na sobrevivência.
Cada sessão é manualizada e dedicada à educação, uma estratégia comportamental aplicada em direção a uma meta semanal, uma demonstração de culinária/teste de sabor e colheita de produtos da horta sobrevivente.
Os módulos são oferecidos em formato de grupo com famílias reunidas.
|
Encontros semanais em fazenda universitária
|
Comparador Falso: Sobrevivendo forte para crianças (SS4K)
As famílias designadas para o grupo de cuidados habituais aprimorados (SS4K) receberão educação na forma de diretrizes padronizadas para nutrição e atividade física para sobreviventes de câncer infantil.
Em uma sessão de uma hora, eles aprenderão sobre o impacto do tratamento do câncer na saúde e a importância da nutrição e da atividade física para os sobreviventes.
As famílias receberão sites para outros recursos educacionais.
Eles não terão acesso à colheita, treinamento remoto, portal da web ou treinamento comportamental para abordar a nutrição ou atividade de seus filhos.
|
Cuidados habituais aprimorados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Pontuação de carotenóides da pele, com pontuações totais variando de 10.000 a 89.000+ e pontuações mais altas indicando maior ingestão de frutas e vegetais
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança na atividade física
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Contagem diária de passos, com contagens mais altas indicando mais atividade física
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida da Criança
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
As crianças preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), com pontuações totais variando de 0 a 92 e pontuações das subescalas variando de 0 a 20/32; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança na qualidade de vida da criança avaliada pelos pais
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Os pais preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) para pais, com pontuações totais variando de 0 a 92 e pontuações de subescala variando de 0 a 20/32; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Altura, peso e idade serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, com pontuações mais baixas indicando menor risco cardiometabólico
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Escores mais baixos indicam menor risco cardiometabólico
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança nos lipídios e glicose no sangue
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Os lipídios e glicose no sangue fornecerão relação CT/HDL, colesterol não HDL e colesterol LDL, com pontuações mais baixas indicando menor risco cardiometabólico
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Mudança na Diversidade Microbiana
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
As amostras de fezes examinarão a diversidade α e β do microbioma, com pontuações mais altas indicando maior diversidade microbiana
|
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB1700469
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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