Förbättra hälsobeteenden för överlevande barncancer
10 mars 2023 uppdaterad av: Cynthia Gerhardt
Harvesting Hope for Kids: Improving Diet and Physical Activity in Childhood Cancer Survivors
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en biobeteendeintervention som levereras inom ramen för en universitetsbaserad, canceröverlevande trädgård, för att öka intaget av produkter och fysisk aktivitet hos överlevande och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom behandlingen har lett till en snabbt växande befolkning på över 388 500 överlevande, med 13 500 nya överlevande som förväntas årligen.
Men kroniska eller långvariga biverkningar (t.ex. sekundära maligniteter, metabolt syndrom, kardiopulmonella toxiciteter) kan minska livskvaliteten och leda till för tidig död.
Utredarna föreslår att kost och kondition är två kritiska faktorer för hälsosam överlevnad med tanke på deras breda inverkan på sena effekter som fetma, trötthet och metabola syndrom.
Trots löftet om omfattande livsstilsinterventioner för barn som är överviktiga eller feta, begränsas forskningen med överlevande av små prover och inkonsekventa effekter.
Ny forskning stöder en nyckelroll för den gastrointestinala (GI) mikrobiomet när det gäller att reglera vikt och hälsoresultat, men inga studier har undersökt den "obesogena" mikrobiomen i samband med livsstilsinterventioner för överlevande av barncancer.
Syftet med denna RCT är att undersöka effektiviteten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en biobeteendeintervention som levereras inom ramen för en universitetsbaserad, canceröverlevande trädgård, för att öka intaget av produkter och fysisk aktivitet hos överlevande och vårdgivare.
Familjer kommer att randomiseras till att delta i HH4K eller utökad vanlig vård.
Kostmönster, fysisk aktivitet, kardiometabola index, familjeresultat och GI-mikrobiom kommer att bedömas och HH4K-gruppen kommer att visa större förbättrad än förbättrad vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-12 års ålder
- tidigare diagnostiserats med någon typ av pediatrisk cancer
- inom 5 år efter behandling för barncancer
- behärskar engelska flytande, med minst 1 flytande förälder
- bor inom 75 miles från vårdcentralen
Exklusions kriterier:
- betydande utvecklingsstörning eller kognitiva svårigheter som skulle störa barn och vårdgivare att fylla i frågeformulär
- Remiss till hospice eller vid livets slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Åtta sessioner på 60 minuter i veckan på en universitetsbaserad gård med boostersessioner.
Lärandet är uppbyggt kring roliga aktiviteter för att ge information om cancerbehandlingens inverkan på barns hälsa, samt vikten av kost och fysisk aktivitet för överlevnad.
Varje session är manuell och ägnas åt utbildning, en beteendestrategi som tillämpas mot ett veckomål, en matlagningsdemonstration/smaktestning och skörd av produkter från överlevande trädgård.
Moduler erbjuds i gruppformat med familjer tillsammans.
|
Veckoträffar på universitetsbaserad gård
|
|
Sham Comparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Familjer som ingår i gruppen förstärkt vanlig vård (SS4K) kommer att få utbildning i form av standardiserade riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för överlevande av barncancer.
Under en timmes session kommer de att lära sig om cancerbehandlingens inverkan på hälsan och vikten av kost och fysisk aktivitet för överlevande.
Familjer kommer att få hemsidor för andra utbildningsresurser.
De kommer inte att ha tillgång till skörd, distanscoachning, webbportalen eller beteendeträning för att ta upp sitt barns näring eller aktivitet.
|
Förbättrad vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Hudkarotenoidpoäng, med totalpoäng från 10 000-89 000+ och högre poäng som indikerar mer frukt- och grönsaksintag
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Dagligt antal steg, med högre antal som indikerar mer fysisk aktivitet
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns livskvalitet
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Barn kommer att slutföra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), med totalpoäng från 0-92 och subskalepoäng från 0-20/32; Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i förälder-klassad barns livskvalitet
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Föräldrar kommer att slutföra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) för föräldrar, med totalpoäng som sträcker sig från 0-92 och subskalepoäng från 0-20/32; Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Längd, vikt och ålder kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, med lägre poäng som indikerar lägre kardiometabolisk risk
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Lägre poäng indikerar lägre kardiometabolisk risk
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i blodlipider och glukos
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Blodlipider och glukos ger TC/HDL-kvot, icke-HDL-kolesterol och LDL-kolesterol, med lägre poäng som indikerar lägre kardiometabolisk risk
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
|
Förändring i mikrobiell mångfald
Tidsram: Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Avföringsprover kommer att undersöka mikrobiom α- och β- diversitet, med högre poäng som indikerar större mikrobiell mångfald
|
Månad 0 (baslinje) till månad 2 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .