Verbesserung des Gesundheitsverhaltens für Überlebende von Kinderkrebs
10. März 2023 aktualisiert von: Cynthia Gerhardt
Hoffnung für Kinder ernten: Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Harvesting Hope for Kids (HH4K), einer biobehavioralen Intervention, die im Rahmen eines universitären Gartens für Krebsüberlebende durchgeführt wird, um die Aufnahme von Produkten und die körperliche Aktivität bei Überlebenden und Betreuern zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Behandlung haben zu einer schnell wachsenden Population von über 388.500 Überlebenden geführt, wobei jährlich 13.500 neue Überlebende erwartet werden.
Chronische oder langfristige Nebenwirkungen (z. B. sekundäre Malignome, metabolisches Syndrom, kardiopulmonale Toxizitäten) können jedoch die Lebensqualität beeinträchtigen und zu vorzeitigem Tod führen.
Die Forscher schlagen vor, dass Ernährung und Fitness zwei entscheidende Faktoren für ein gesundes Überleben sind, da sie einen breiten Einfluss auf Spätfolgen wie Fettleibigkeit, Müdigkeit und das metabolische Syndrom haben.
Trotz des Versprechens umfassender Lebensstilinterventionen für übergewichtige oder fettleibige Kinder ist die Forschung mit Überlebenden durch kleine Stichproben und widersprüchliche Effekte begrenzt.
Neuartige Forschungsergebnisse unterstützen eine Schlüsselrolle des gastrointestinalen (GI) Mikrobioms bei der Regulierung von Gewicht und Gesundheitsergebnissen, jedoch haben keine Studien das „fettleibige“ Mikrobiom im Zusammenhang mit Lebensstilinterventionen für Überlebende von Krebs im Kindesalter untersucht.
Das Ziel dieser RCT ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Harvesting Hope for Kids (HH4K), einer biobehavioralen Intervention, die im Rahmen eines universitären Gartens für Krebsüberlebende durchgeführt wird, um die Aufnahme von Produkten und die körperliche Aktivität bei Überlebenden und Betreuern zu erhöhen.
Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an HH4K oder einer erweiterten üblichen Versorgung teilzunehmen.
Ernährungsmuster, körperliche Aktivität, kardiometabolische Indizes, familiäre Folgen und das GI-Mikrobiom werden bewertet, und die HH4K-Gruppe wird eine stärker verbesserte als die verbesserte übliche Versorgung nachweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-12 Jahre alt
- zuvor mit irgendeiner Art von pädiatrischem Krebs diagnostiziert wurde
- innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung von pädiatrischem Krebs
- fließend Englisch, mit mindestens 1 fließendem Elternteil
- die innerhalb von 75 Meilen vom medizinischen Zentrum leben
Ausschlusskriterien:
- signifikante Entwicklungsstörung oder kognitive Schwierigkeiten, die Kinder und Betreuer beim Ausfüllen von Fragebögen behindern würden
- Überweisung ins Hospiz oder am Lebensende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hoffnung für Kinder ernten (HH4K)
Acht wöchentliche, 60-minütige Sitzungen auf einer universitären Farm mit Auffrischungssitzungen.
Das Lernen ist um lustige Aktivitäten herum strukturiert, um Informationen über die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit von Kindern sowie die Bedeutung von Ernährung und körperlicher Aktivität für das Überleben zu vermitteln.
Jede Sitzung ist manuell und widmet sich der Bildung, einer Verhaltensstrategie, die auf ein wöchentliches Ziel angewendet wird, einer Kochvorführung/Geschmacksprüfung und dem Ernten von Produkten aus dem Garten der Überlebenden.
Module werden in einem Gruppenformat mit Familien zusammen angeboten.
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Wöchentliche Treffen auf der Farm der Universität
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Schein-Komparator: Überlebensstark für Kinder (SS4K)
Familien, die der Gruppe der erweiterten üblichen Pflege (SS4K) zugeordnet sind, erhalten Schulungen in Form standardisierter Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Überlebende von Krebs im Kindesalter.
In einer einstündigen Sitzung lernen sie die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit und die Bedeutung von Ernährung und körperlicher Aktivität für Überlebende kennen.
Familien erhalten Websites für andere Bildungsressourcen.
Sie haben keinen Zugang zu Ernten, Ferncoaching, dem Webportal oder Verhaltenstraining, um die Ernährung oder Aktivität ihres Kindes anzusprechen.
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Verbesserte übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Haut-Carotinoid-Score mit Gesamtscores im Bereich von 10.000 bis 89.000+ und höhere Scores weisen auf eine höhere Aufnahme von Obst und Gemüse hin
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Tägliche Schrittzahl, wobei höhere Zahlen auf mehr körperliche Aktivität hinweisen
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Kinder werden das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mit Gesamtwerten von 0-92 und Subskalenwerten von 0-20/32 abschließen; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Veränderung der von den Eltern bewerteten Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Eltern füllen das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) für Eltern aus, mit Gesamtwerten von 0-92 und Subskalenwerten von 0-20/32; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Größe, Gewicht und Alter werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, wobei niedrigere Werte ein geringeres kardiometabolisches Risiko anzeigen
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres kardiometabolisches Risiko hin
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Veränderung der Blutfette und Glukose
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Blutfette und Glukose liefern das TC/HDL-Verhältnis, Nicht-HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin, wobei niedrigere Werte ein geringeres kardiometabolisches Risiko anzeigen
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Veränderung der mikrobiellen Diversität
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Stuhlproben untersuchen die α- und β-Diversität des Mikrobioms, wobei höhere Werte eine größere mikrobielle Diversität anzeigen
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Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1700469
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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