Zlepšení zdravotního chování u dětí, které přežily rakovinu
10. března 2023 aktualizováno: Cynthia Gerhardt
Sklizeň naděje pro děti: Zlepšení stravy a fyzické aktivity u dětí, které přežily rakovinu v dětství
Cílem této studie je prozkoumat účinnost Harvesting Hope for Kids (HH4K), biobehaviorální intervence poskytované v kontextu univerzitní zahrady pro pacienty s rakovinou, s cílem zvýšit příjem produkce a fyzickou aktivitu u přeživších a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokroky v léčbě vedly k rychle rostoucí populaci více než 388 500 přeživších, přičemž se ročně očekává 13 500 nových přeživších.
Nicméně chronické nebo dlouhodobé vedlejší účinky (např. sekundární malignity, metabolický syndrom, kardio-pulmonální toxicita) mohou snížit kvalitu života a vést k předčasné smrti.
Výzkumníci navrhují, že strava a fitness jsou dva kritické faktory pro zdravé přežití vzhledem k jejich širokému dopadu na pozdní účinky, jako je obezita, únava a metabolický syndrom.
Navzdory příslibu komplexních zásahů do životního stylu u dětí s nadváhou nebo obezitou je výzkum s přeživšími limitován malými vzorky a nekonzistentními účinky.
Nový výzkum podporuje klíčovou roli gastrointestinálního (GI) mikrobiomu při regulaci hmotnosti a zdravotních výsledků, ale žádné studie nezkoumaly „obesogenní“ mikrobiom v kontextu intervencí v životním stylu u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu.
Cílem tohoto RCT je prozkoumat účinnost Harvesting Hope for Kids (HH4K), biobehaviorální intervence poskytované v kontextu univerzitní zahrady pro pacienty s rakovinou, s cílem zvýšit příjem produkce a fyzickou aktivitu u přeživších a pečovatelů.
Rodiny budou náhodně vybrány k účasti na HH4K nebo rozšířené obvyklé péči.
Budou posouzeny dietní vzorce, fyzická aktivita, kardiometabolické indexy, rodinné výsledky a GI mikrobiom a skupina HH4K prokáže lepší zlepšení než zvýšená obvyklá péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-12 let věku
- dříve diagnostikovaný s jakýmkoli typem dětské rakoviny
- do 5 let po léčbě dětské rakoviny
- plynně anglicky, s alespoň 1 plynně mluvícím rodičem
- žijící do 75 mil od lékařského centra
Kritéria vyloučení:
- významné vývojové poruchy nebo kognitivní potíže, které by dětem a pečovatelům překážely při vyplňování dotazníků
- Doporučení do hospice nebo na konci života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sklizeň naděje pro děti (HH4K)
Osm týdenních 60minutových lekcí na univerzitní farmě s posilovacími lekcemi.
Výuka je strukturována kolem zábavných aktivit, které poskytují informace o dopadu léčby rakoviny na zdraví dětí a také o důležitosti výživy a fyzické aktivity pro přežití.
Každé sezení je manuálně upraveno a věnováno vzdělávání, behaviorální strategii aplikované na týdenní cíl, ukázce vaření/testování chuti a sklizni plodiny ze zahrady, která přežila.
Moduly jsou nabízeny ve skupinovém formátu s rodinami pohromadě.
|
Týdenní setkání na univerzitní farmě
|
|
Falešný srovnávač: Surviving Strong pro děti (SS4K)
Rodiny zařazené do skupiny rozšířené obvyklé péče (SS4K) získají vzdělání ve formě standardizovaných pokynů pro výživu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství.
V hodinovém sezení se seznámí s dopadem léčby rakoviny na zdraví a s významem výživy a fyzické aktivity pro přeživší.
Rodiny získají webové stránky pro další vzdělávací zdroje.
Nebudou mít přístup ke sběru, dálkovému koučování, webovému portálu nebo behaviorálnímu tréninku, který by řešil výživu nebo aktivitu jejich dítěte.
|
Rozšířená obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Skóre karotenoidů v kůži, s celkovým skóre v rozmezí od 10 000 do 89 000+ a vyšší skóre indikující větší příjem ovoce a zeleniny
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Denní počet kroků, přičemž vyšší počty znamenají větší fyzickou aktivitu
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života dítěte
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Děti absolvují Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) s celkovým skóre v rozmezí 0-92 a subškálovým skóre v rozmezí 0-20/32; Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna v kvalitě života dětí hodnocených rodiči
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Rodiče vyplní dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro rodiče s celkovým skóre v rozmezí 0-92 a subškálovým skóre v rozmezí 0-20/32; Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Výška, váha a věk budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kardiometabolické riziko
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Nižší skóre ukazuje na nižší kardiometabolické riziko
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna krevních lipidů a glukózy
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Krevní lipidy a glukóza zajistí poměr TC/HDL, non-HDL cholesterol a LDL cholesterol, přičemž nižší skóre naznačuje nižší kardiometabolické riziko
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
|
Změna v mikrobiální diverzitě
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Vzorky stolice budou zkoumat α- a β- diverzitu mikrobiomu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší mikrobiální diverzitu
|
Měsíc 0 (základní stav) až měsíc 2 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB1700469
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sklizeň naděje pro děti (HH4K)
-
Vidya RamanDokončeno