Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gezondheidsgedrag voor overlevenden van kinderkanker

10 maart 2023 bijgewerkt door: Cynthia Gerhardt

Hoop voor kinderen oogsten: verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij overlevenden van kinderkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van Harvesting Hope for Kids (HH4K), een biogedragsmatige interventie die wordt uitgevoerd in de context van een universitaire tuin voor kankeroverlevenden, om de inname van producten en de fysieke activiteit bij overlevenden en verzorgers te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot een snelgroeiende populatie van meer dan 388.500 overlevenden, met naar verwachting jaarlijks 13.500 nieuwe overlevenden. Chronische of langdurige bijwerkingen (bijv. secundaire maligniteiten, metabool syndroom, cardiopulmonale toxiciteiten) kunnen echter de kwaliteit van leven verminderen en tot vroegtijdig overlijden leiden. De onderzoekers stellen voor dat voeding en fitheid twee cruciale factoren zijn voor een gezond overlevingsvermogen, gezien hun brede impact op late effecten zoals obesitas, vermoeidheid en metabool syndroom. Ondanks de belofte van uitgebreide leefstijlinterventies voor kinderen met overgewicht of obesitas, wordt onderzoek met overlevenden beperkt door kleine steekproeven en inconsistente effecten. Nieuw onderzoek ondersteunt een sleutelrol voor het gastro-intestinale (GI) microbioom bij het reguleren van gewicht en gezondheidsresultaten, maar er zijn geen studies die het "obesogene" microbioom hebben onderzocht in de context van leefstijlinterventies voor overlevenden van kinderkanker. Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid te onderzoeken van Harvesting Hope for Kids (HH4K), een biogedragsinterventie die wordt uitgevoerd in de context van een universitaire tuin voor kankeroverlevenden, om de inname van producten en de fysieke activiteit bij overlevenden en verzorgers te verhogen. Gezinnen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan HH4K of verbeterde gebruikelijke zorg. Voedingspatronen, fysieke activiteit, cardiometabolische indices, gezinsuitkomsten en GI-microbioom zullen worden beoordeeld en de HH4K-groep zal meer verbeterde dan verbeterde gebruikelijke zorg laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-12 jaar oud
  • eerder gediagnosticeerd met een vorm van kinderkanker
  • binnen 5 jaar na behandeling voor kinderkanker
  • vloeiend Engels, met minstens 1 vloeiende ouder
  • woonachtig binnen 75 mijl van het medisch centrum

Uitsluitingscriteria:

  • significante ontwikkelingsstoornis of cognitieve problemen die het invullen van vragenlijsten door kinderen en verzorgers zouden belemmeren
  • Verwijzing naar hospice of aan het einde van het leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoop oogsten voor kinderen (HH4K)
Acht wekelijkse sessies van 60 minuten op een universitaire boerderij met boostersessies. Het leren is gestructureerd rond leuke activiteiten om informatie te geven over de impact van kankerbehandeling op de gezondheid van kinderen, evenals het belang van voeding en lichaamsbeweging bij het overleven. Elke sessie is handmatig en gewijd aan onderwijs, een gedragsstrategie toegepast op een wekelijks doel, een kookdemonstratie/smaaktest en het oogsten van producten uit de tuin van de overlevende. Modules worden in groepsverband aangeboden met families samen.
Gedragsmatig: Hoop oogsten voor kinderen (HH4K)
Wekelijkse bijeenkomsten op de boerderij van de universiteit
Sham-vergelijker: Sterk overleven voor kinderen (SS4K)
Gezinnen die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorggroep (SS4K) zullen onderwijs krijgen in de vorm van gestandaardiseerde richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kinderkanker. In een sessie van een uur leren ze over de impact van de behandeling van kanker op de gezondheid en het belang van voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden. Gezinnen krijgen websites voor andere leermiddelen. Ze hebben geen toegang tot oogsten, coaching op afstand, het webportaal of gedragstraining om de voeding of activiteit van hun kind aan te pakken.
Gedragsmatig: Sterk overleven voor kinderen (SS4K)
Verbeterde gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Huidcarotenoïdescore, met totaalscores variërend van 10.000-89.000+ en hogere scores duiden op meer fruit- en groente-inname
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Dagelijkse stappentelling, waarbij hogere tellingen duiden op meer fysieke activiteit
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteit van het kind
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Kinderen zullen de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) invullen, met totaalscores variërend van 0-92 en subschaalscores variërend van 0-20/32; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in door ouders beoordeelde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Ouders vullen de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) voor ouders in, met totaalscores variërend van 0-92 en subschaalscores variërend van 0-20/32; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Lengte, gewicht en leeftijd worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren, waarbij lagere scores een lager cardiometabolisch risico aangeven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Lagere scores duiden op een lager cardiometabool risico
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in bloedlipiden en glucose
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Bloedlipiden en glucose zorgen voor de TC/HDL-ratio, niet-HDL-cholesterol en LDL-cholesterol, waarbij lagere scores wijzen op een lager cardiometabolisch risico
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Ontlastingsmonsters zullen de α- en β-diversiteit van het microbioom onderzoeken, waarbij hogere scores een grotere microbiële diversiteit aangeven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynthia Gerhardt

Medewerkers

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1700469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren